Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin på treningskapasitet etter hjertetransplantasjon (VANISH-CAV)

4. mars 2019 oppdatert av: Finn Gustafsson

Effekten av Ivabradin-behandling på treningskapasitet hos pasienter med kardial allograft vaskulopati etter hjertetransplantasjon

Denne studien evaluerer om behandling med ivabradin sammenlignet med placebo kan forbedre treningskapasiteten hos langvarige hjertetransplanterte med kardial allograft vaskulopati og forhøyet hjertefrekvens i hvile.

Pasienter vil motta behandling med enten ivabradin eller placebo i en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet hvilepuls (HR) er et normalt funn etter vellykket hjertetransplantasjon (HTx) på grunn av parasympatisk denervering ved operasjonen.

Forhøyet hvile-HR er generelt anerkjent som en negativ prediktor for utfall ved hjertesykdom. Virkningen hos hjertetransplanterte er ikke fullt ut forstått, men den har vært assosiert med økt risiko for å utvikle kardial allograft vaskulopati (CAV) eller død.

Kardial allograft vaskulopati er en diffus vaskulær sykdom som påvirker hele koronartreet. Det er den ledende dødsårsaken hos pasienter mer enn 5 år etter HTx, og det er velkjent at pasienter med CAV har markant redusert treningskapasitet.

Sammenhengen mellom forhøyet HR og CAV reiser spørsmålet om en intervensjon for å spesifikt senke HR kan forbedre symptomer og prognose hos hjertetransplanterte med CAV og forhøyet hvile-HR.

Små studier har vist at HR-reduksjon ved bruk av If-kanalblokkeren ivabradin etter HTx er trygt. Ingen av disse studiene ble imidlertid randomisert eller blindet, og som sådan er bevis på noen effekt (utover HR-reduksjon) etter at HTx ikke-eksisterende. Det er klart at det er behov for å avgjøre om slik behandling kan forbedre treningskapasiteten, graftfunksjonen og prognosen etter HTx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-post: finng@dadlnet.dk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lærke Nelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 1 år etter hjertetransplantasjon
  • CAV verifisert ved koronar angiografi eller intravaskulær ultralyd
  • Hvilepuls > 80 bpm
  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke

Kvinner som ennå ikke har gått inn i overgangsalderen (definert som ingen menstruasjonsblødning de siste 12 månedene), vil bli pålagt å gi et negativt humant koriongonadotropin i urin (hCG) før de går inn i studien og må bruke en sikker prevensjonsmetode totalt sett Studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag (>H1R) < 3 måneder
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å utføre en VO2 max-test
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som i seg selv kan påvirke treningsytelsen
  • Kjent kontraindikasjon for behandling med ivabradin
  • Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i et av studiepreparatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Studiedeltakere i denne armen vil motta ivabradin 5 mg to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin, orale tabletter, 5 mg, belagt med gelatinkapsler for å sikre blending, 1 kapsel to ganger daglig, i en periode på 12 uker
Andre navn:
  • Procoralan
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere i denne armen vil motta placebo-bud i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo, gelatinkapsler for å sikre blending, 1 kapsel to ganger daglig, i en periode på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔVO2maks
Tidsramme: VO2max vurderes ved baseline og 12 ukers oppfølging.
Endringen i VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging. Det maksimale oksygenopptaket (VO2max) gjenspeiler den maksimale evnen en person har til å ta inn, transportere og bruke oksygen, og den definerer den funksjonelle aerobe kapasiteten. Den brukes til å gi en samlet vurdering av treningskapasiteten.
VO2max vurderes ved baseline og 12 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔHRrest
Tidsramme: 12 uker
Endring i hvilepuls (slag/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔHRreserve
Tidsramme: 12 uker
Endring i HR-reserve (slag/min) fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVmasse
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel (LV) masse (g) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVEF
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (%) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δmitral retardasjonstid
Tidsramme: 12 uker
Endring i mitral decelaration tid (ms) evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔE/é
Tidsramme: 12 uker
Endring i E/é evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔE/A-forhold
Tidsramme: 12 uker
Endring i E/A-forhold evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δisovolumetrisk avslapningstid
Tidsramme: 12 uker
Endring i isovolumetrisk avslapningstid (ms) evaluert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δtransmitral strømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Endring i transmitral strømningshastighet (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δpulmonal venøs strømning
Tidsramme: 12 uker
Endring i pulmonal venøs strømning (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVEDV
Tidsramme: 12 uker
Endring i LVEDV (diastolisk volum i venstre ventrikkel) (ml) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLVESV
Tidsramme: 12 uker
Endring i LVESV (venstre ventrikkel endesystolisk volum) (ml) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔLV toppfyllingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Endring i venstre ventrikkel (LV) toppfyllingshastighet (volum/min) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
Δtid til toppfylling
Tidsramme: 12 uker
Endring i tid til toppfylling (sek) evaluert ved hjerte-MR fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔQOL KCCQ
Tidsramme: 12 uker
Endring i QOL-poengsum evaluert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker
ΔQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
Endring i QOL-poengsum evaluert av EQ-5D-5L spørreskjema fra baseline til 12 ukers oppfølging
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av koronarkar
Tidsramme: Delstudiemålet blir kun evaluert ved baseline
Delstudiemål: Å karakterisere koronarkar i CAV ved å bruke nye avbildningsmodaliteter og relatere dem til funksjonelle parametere for hjertefunksjon. Modaliteter utført ved baseline: Intravaskulær ultralyd (IVUS)/Near-infrarød spektroskopi (NIRS), optisk koherenstomografi (OCT), 82-Rubudium positron emisjonstomografi (PET) skanning
Delstudiemålet blir kun evaluert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-HJE-LN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere