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Effetto dell'ivabradina sulla capacità di esercizio dopo il trapianto di cuore (VANISH-CAV)

4 marzo 2019 aggiornato da: Finn Gustafsson

L'effetto del trattamento con ivabradina sulla capacità di esercizio nei pazienti con vasculopatia cardiaca da allotrapianto dopo trapianto di cuore

Questo studio valuta se il trattamento con ivabradina rispetto al placebo può migliorare la capacità di esercizio nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore a lungo termine con vasculopatia cardiaca allotrapianto e frequenza cardiaca elevata a riposo.

I pazienti riceveranno un trattamento con ivabradin o placebo per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata frequenza cardiaca a riposo (HR) è un reperto normale dopo il successo del trapianto di cuore (HTx) a causa della denervazione parasimpatica durante l'operazione.

L'elevata frequenza cardiaca a riposo è generalmente riconosciuta come un predittore negativo di esito nelle malattie cardiache. L'impatto nei riceventi di trapianto di cuore non è completamente compreso, tuttavia, è stato associato ad un aumentato rischio di sviluppare vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) o morte.

La vasculopatia cardiaca da allotrapianto è una malattia vascolare diffusa che colpisce l'intero albero coronarico. È la principale causa di morte nei pazienti più di 5 anni dopo HTx ed è ben noto che i pazienti con CAV hanno una capacità di esercizio marcatamente ridotta.

L'associazione tra FC elevata e CAV solleva la questione se un intervento per abbassare specificamente la FC possa migliorare i sintomi e la prognosi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV e FC a riposo elevata.

Piccoli studi hanno dimostrato che la riduzione della frequenza cardiaca utilizzando il bloccante del canale If ivabradina dopo HTx è sicura. Tuttavia, nessuno di questi studi è stato randomizzato o in cieco e, pertanto, non esistono prove di alcuna efficacia (oltre alla riduzione della frequenza cardiaca) dopo HTx. Chiaramente, è necessario determinare se tale trattamento potrebbe migliorare la capacità di esercizio, la funzione dell'innesto e la prognosi dopo HTx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Numero di telefono: +45 3545 9743
          • Email: finng@dadlnet.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lærke Nelson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 1 anno dopo il trapianto di cuore
  • CAV verificato mediante angiografia coronarica o ecografia intravascolare
  • FC a riposo > 80 bpm
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Le donne che non sono ancora entrate in menopausa (definita come assenza di sanguinamento mestruale negli ultimi 12 mesi), dovranno fornire una gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativa prima di entrare nello studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite sicuro nel totale periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Rigetto (>H1R) < 3 mesi
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 mq)
  • Impossibilità o controindicazione a eseguire un test VO2 max
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa di per sé influenzare la prestazione fisica
  • Controindicazione nota per il trattamento con ivabradina
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di entrambi i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno ivabradin 5 mg bid per un periodo di 12 settimane.
Droga: Ivabradina
Ivabradina, compresse orali, 5 mg, rivestite in capsule di gelatina per garantire l'accecamento, 1 capsula due volte al giorno, per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • Procoralan
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno un'offerta di placebo per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, capsule di gelatina per garantire l'accecamento, 1 capsula due volte al giorno, per un periodo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔVO2max
Lasso di tempo: Il VO2max viene valutato al basale e dopo 12 settimane di follow-up.
La variazione del VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) dal basale a 12 settimane di follow-up. Il picco di assorbimento di ossigeno (VO2max) riflette la capacità massima di una persona di assorbire, trasportare e utilizzare ossigeno e definisce la capacità aerobica funzionale. Viene utilizzato per fornire una valutazione complessiva della capacità di esercizio.
Il VO2max viene valutato al basale e dopo 12 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔHRriposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti/min) dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔHRriserva
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della riserva di FC (battiti/min) dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔLVmassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV) (g) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔLVEF
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Tempo di decelerazione Δmitrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo di decelerazione mitralica (ms) valutata mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔE/é
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di E/é valutata mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Rapporto ΔE/A
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del rapporto E/A valutata mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Tempo di rilassamento Δisovolumetrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo di rilassamento isovolumetrico (ms) valutato mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Δportata di trasmissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità del flusso di trasmissione (volume/min) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Δflusso venoso polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del flusso venoso polmonare (volume/min) valutato mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔLVEDV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del LVEDV (volume telediastolico del ventricolo sinistro) (ml) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔLVESV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di LVESV (volume telesistolico del ventricolo sinistro) (ml) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Tasso di riempimento del picco ΔLV
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità massima di riempimento del ventricolo sinistro (LV) (volume/min) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
Δtempo di riempimento massimo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo di riempimento del picco (sec) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔQOL KCCQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio QOL valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane
ΔQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio QOL valutato dal questionario EQ-5D-5L dal basale a 12 settimane di follow-up
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei vasi coronarici
Lasso di tempo: L'obiettivo del sottostudio viene valutato solo al basale
Obiettivo del sottostudio: caratterizzare i vasi coronarici nella CAV utilizzando nuove modalità di imaging e mettendole in relazione con i parametri funzionali della funzione cardiaca. Modalità eseguite al basale: ecografia intravascolare (IVUS)/spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), tomografia a coerenza ottica (OCT), tomografia a emissione di positroni con 82-rubudio (PET)
L'obiettivo del sottostudio viene valutato solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-HJE-LN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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