Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na wydolność wysiłkową po przeszczepie serca (VANISH-CAV)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Wpływ leczenia iwabradyną na wydolność wysiłkową pacjentów z waskulopatią alloprzeszczepu serca po przeszczepie serca

W badaniu tym oceniano, czy leczenie iwabradyną w porównaniu z placebo może poprawić wydolność wysiłkową u długoterminowych biorców przeszczepu serca z waskulopatią alloprzeszczepu serca i podwyższoną częstością akcji serca w spoczynku.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie iwabradyną lub placebo przez okres 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone tętno spoczynkowe (HR) jest normalnym objawem po udanym przeszczepie serca (HTx) z powodu przywspółczulnego odnerwienia podczas operacji.

Podwyższone tętno spoczynkowe jest ogólnie uznawane za negatywny czynnik prognostyczny w chorobach serca. Wpływ na biorców przeszczepu serca nie jest w pełni poznany, jednak wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) lub zgonu.

Waskulopatia alloprzeszczepu serca jest rozlaną chorobą naczyniową obejmującą całe drzewo wieńcowe. Jest to główna przyczyna zgonów u pacjentów po ponad 5 latach od HTx i dobrze wiadomo, że pacjenci z CAV mają znacznie zmniejszoną wydolność wysiłkową.

Związek między podwyższoną HR a CAV rodzi pytanie, czy interwencja mająca na celu szczególnie obniżenie HR może poprawić objawy i rokowanie u biorców przeszczepu serca z CAV i podwyższoną spoczynkową HR.

Małe badania wykazały, że redukcja HR za pomocą blokera kanału If iwabradyny po HTx jest bezpieczna. Jednak żadne z tych badań nie było randomizowane ani zaślepione, w związku z czym nie ma dowodów na jakąkolwiek skuteczność (poza redukcją HR) po HTx. Oczywiście istnieje potrzeba określenia, czy takie leczenie może poprawić wydolność wysiłkową, funkcję przeszczepu i rokowanie po HTx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Numer telefonu: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lærke Nelson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 1 rok po przeszczepie serca
  • CAV zweryfikowane przez koronarografię lub ultrasonografię wewnątrznaczyniową
  • Tętno spoczynkowe > 80 uderzeń na minutę
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kobiety, które nie weszły jeszcze w okres menopauzy (zdefiniowanej jako brak krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), przed przystąpieniem do badania będą zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu oraz muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji w sumie okres nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucenie (>H1R) < 3 miesiące
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Brak możliwości lub przeciwwskazanie do wykonania testu VO2 max
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który sam w sobie może wpływać na wyniki ćwiczeń
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia iwabradyną
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwabradyna
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymują iwabradynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez okres 12 tygodni.
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna, tabletki doustne, 5 mg, otoczone żelatynowymi kapsułkami zapewniającymi zaślepienie, 1 kapsułka 2 razy dziennie, przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Prokoralan
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania w tej grupie będą otrzymywać placebo przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo, kapsułki żelatynowe zapewniające zaślepienie, 1 kapsułka 2 razy dziennie, przez okres 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔVO2maks
Ramy czasowe: VO2max ocenia się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Zmiana VO2max (ΔVO2max) (ml/kg/min) od wartości początkowej do 12 tygodni obserwacji. Szczytowy pobór tlenu (VO2max) odzwierciedla maksymalną zdolność człowieka do pobierania, transportu i wykorzystania tlenu oraz określa funkcjonalną wydolność tlenową. Służy do ogólnej oceny wydolności wysiłkowej.
VO2max ocenia się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔHRodpoczynek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana spoczynkowego HR (uderzeń/min) od wartości początkowej do 12 tygodni obserwacji
12 tygodni
ΔHRrezerwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rezerwy HR (uderzeń/min) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔLVmasa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy lewej komory (LV) (g) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔLVEF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (%) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Czas deceleracji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana czasu deceleracji zastawki mitralnej (ms) oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔE/é
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana E/é oceniana za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Stosunek ΔE/A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku E/A oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12 tygodni obserwacji
12 tygodni
Czas relaksacji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana czasu relaksacji izowolumetrycznej (ms) oceniana za pomocą echokardiografii od wizyty początkowej do 12 tygodni obserwacji
12 tygodni
Δnatężenie przepływu transmitralnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szybkości przepływu krwi (objętość/min) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Δpłucny przepływ żylny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w płucnym przepływie żylnym (objętość/min) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔLVEDV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana LVEDV (objętość końcoworozkurczowa lewej komory) (ml) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości wyjściowej do 12 tygodni obserwacji
12 tygodni
ΔLVESV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana LVESV (końcowa objętość skurczowa lewej komory) (ml) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Szczytowa szybkość napełniania ΔLV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szczytowej szybkości napełniania lewej komory (LV) (objętość/min) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Δczas do szczytowego wypełnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana czasu do szczytowego wypełnienia (s) oceniana za pomocą MRI serca od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔQOL KCCQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku QOL ocenianego za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
ΔQOL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku QOL ocenianego za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Cel badania dodatkowego jest oceniany tylko na początku badania
Cel dodatkowy: Scharakteryzowanie naczyń wieńcowych w CAV przy użyciu nowych metod obrazowania i odniesienie ich do parametrów czynnościowych serca. Metody wykonywane na początku badania: ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)/spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), optyczna tomografia koherencyjna (OCT), skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 82-Rubudium
Cel badania dodatkowego jest oceniany tylko na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-HJE-LN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj