Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatása az edzési kapacitásra szívátültetés után (VANISH-CAV)

2019. március 4. frissítette: Finn Gustafsson

Az ivabradin-kezelés hatása a szív-allograft vasculopathiában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére szívátültetés után

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ivabradin-kezelés a placebóval összehasonlítva javíthatja-e a fizikai aktivitást a szív-allograft vasculopathiában szenvedő, hosszú távú szívtranszplantált betegeknél, és nyugalmi állapotban megemelkedett szívverése.

A betegek ivabradint vagy placebót kapnak 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megemelkedett nyugalmi szívfrekvencia (HR) normális eredmény a sikeres szívátültetés (HTx) után a műtét során bekövetkező paraszimpatikus denerváció miatt.

Az emelkedett nyugalmi HR-t általában a szívbetegség kimenetelének negatív előrejelzőjeként tartják számon. A szívtranszplantált betegekre gyakorolt ​​hatás nem teljesen ismert, azonban összefüggésbe hozták a szív allograft vasculopathia (CAV) vagy a halálozás fokozott kockázatával.

A szív allograft vasculopathia egy diffúz érbetegség, amely az egész koszorúérfát érinti. Ez a vezető halálok azoknál a betegeknél, akik több mint 5 évvel a HTx után, és köztudott, hogy a CAV-ban szenvedő betegeknél jelentősen csökkent a fizikai kapacitás.

Az emelkedett HR és a CAV közötti összefüggés felveti a kérdést, hogy a specifikusan HR csökkentését célzó beavatkozás javíthatja-e a tüneteket és a prognózist CAV-ban és emelkedett nyugalmi HR-ben szenvedő szívtranszplantált betegeknél.

Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkentése az If csatorna blokkoló ivabradin használatával HTx után biztonságos. Azonban ezeknek a vizsgálatoknak egyike sem volt randomizált vagy vak, és mint ilyen, a HTx utáni hatásosság (a HR-csökkenésen kívül) bizonyítéka nem létezik. Nyilvánvaló, hogy meg kell határozni, hogy ez a kezelés javíthatja-e a terhelési kapacitást, a graft funkcióját és a prognózist a HTx után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
  • Telefonszám: +45 35459743
  • E-mail: finng@dadlnet.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonszám: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lærke Nelson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetés után 1 évnél idősebb betegek
  • CAV koszorúér-angiográfiával vagy intravaszkuláris ultrahanggal igazolt
  • Nyugalmi HR > 80 bpm
  • Életkor > 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Azoknak a nőknek, akik még nem léptek be a menopauzába (amelynek meghatározása szerint az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruációs vérzés), a vizeletben negatív humán koriongonadotropint (hCG) kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. tanulmányi időszak.

Kizárási kritériumok:

  • Elutasítás (>H1R) < 3 hónap
  • Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • Képtelenség vagy ellenjavallat a VO2 max teszt elvégzésére
  • Bármely olyan állapot jelenléte, amely önmagában befolyásolhatja az edzés teljesítményét
  • Az ivabradin-kezelés ismert ellenjavallata
  • Bármelyik vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivabradin
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban 5 mg ivabradint kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
Ivabradin, szájon át szedhető tabletta, 5 mg, zselatin kapszulákba bevonva a vakság biztosítására, naponta kétszer 1 kapszula, 12 hétig
Más nevek:
  • Procoralan
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevők 12 hétig placebót kapnak.
Placebo, zselatin kapszula a vakság biztosítására, naponta kétszer 1 kapszula, 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ΔVO2max
Időkeret: A VO2max értékét a kiinduláskor és 12 hetes követéskor értékelik.
A VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/perc) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követési időig. A csúcs oxigénfelvétel (VO2max) az ember maximális oxigénfelvételi, szállítási és felhasználási képességét tükrözi, és meghatározza a funkcionális aerob kapacitást. A gyakorlati kapacitás átfogó értékelésére szolgál.
A VO2max értékét a kiinduláskor és 12 hetes követéskor értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ΔHRrest
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi HR (ütés/perc) változása a kiindulási értékről a 12 hetes követésig
12 hét
ΔHRreserve
Időkeret: 12 hét
A HR tartalék változása (ütés/perc) a kiindulási értékről a 12 hetes követési időre
12 hét
ΔLVmass
Időkeret: 12 hét
A bal kamrai tömeg (g) változása szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔLVEF
Időkeret: 12 hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása (%) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
Δmitrális lassulási idő
Időkeret: 12 hét
Echokardiográfiával értékelt mitrális lassulási idő (ms) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔE/é
Időkeret: 12 hét
Az E/é változása echokardiográfiával értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔE/A arány
Időkeret: 12 hét
Az E/A arány változása echokardiográfiával értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
Δizovolumetriás relaxációs idő
Időkeret: 12 hét
Az echokardiográfiával értékelt izovolumetriás relaxációs idő (ms) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
Δtranszmitrális áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
Szív MRI-vel értékelt transzmissziós áramlási sebesség változása (térfogat/perc) az alapvonaltól a 12 hetes követésig
12 hét
Δpulmonális vénás áramlás
Időkeret: 12 hét
A pulmonalis vénás áramlás változása (térfogat/perc) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔLVEDV
Időkeret: 12 hét
Az LVEDV (bal kamrai végdiasztolés térfogat) változása (ml) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔLVESV
Időkeret: 12 hét
Az LVESV (bal kamrai vég szisztolés térfogat) változása (ml) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔLV csúcstöltési sebesség
Időkeret: 12 hét
A bal kamrai (LV) csúcstelődési sebesség változása (volumen/perc), szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
12 hét
ΔTöltési csúcsidő
Időkeret: 12 hét
Szív MRI-vel kiértékelt időbeli változás a csúcsteljesülésig (s) az alapvonaltól a 12 hetes követésig
12 hét
ΔQOL KCCQ
Időkeret: 12 hét
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által értékelt QOL-pontszám változása a kiindulási állapottól a 12 hetes követésig
12 hét
ΔQOL EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét
Az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelt QOL-pontszám változása az alapvonaltól a 12 hetes követésig
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér jellemzése
Időkeret: A részvizsgálati célt csak a kiinduláskor értékelik
Részvizsgálati cél: A koszorúér erek jellemzése CAV-ban új képalkotó módszerek alkalmazásával és összefüggésbe hozása a szívműködés funkcionális paramétereivel. Kiindulási módozatok: intravaszkuláris ultrahang (IVUS)/közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), optikai koherencia tomográfia (OCT), 82-rubudium pozitron emissziós tomográfia (PET)
A részvizsgálati célt csak a kiinduláskor értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-HJE-LN-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív allograft vasculopathia

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

3
Iratkozz fel