- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405831
Az ivabradin hatása az edzési kapacitásra szívátültetés után (VANISH-CAV)
Az ivabradin-kezelés hatása a szív-allograft vasculopathiában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére szívátültetés után
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ivabradin-kezelés a placebóval összehasonlítva javíthatja-e a fizikai aktivitást a szív-allograft vasculopathiában szenvedő, hosszú távú szívtranszplantált betegeknél, és nyugalmi állapotban megemelkedett szívverése.
A betegek ivabradint vagy placebót kapnak 12 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megemelkedett nyugalmi szívfrekvencia (HR) normális eredmény a sikeres szívátültetés (HTx) után a műtét során bekövetkező paraszimpatikus denerváció miatt.
Az emelkedett nyugalmi HR-t általában a szívbetegség kimenetelének negatív előrejelzőjeként tartják számon. A szívtranszplantált betegekre gyakorolt hatás nem teljesen ismert, azonban összefüggésbe hozták a szív allograft vasculopathia (CAV) vagy a halálozás fokozott kockázatával.
A szív allograft vasculopathia egy diffúz érbetegség, amely az egész koszorúérfát érinti. Ez a vezető halálok azoknál a betegeknél, akik több mint 5 évvel a HTx után, és köztudott, hogy a CAV-ban szenvedő betegeknél jelentősen csökkent a fizikai kapacitás.
Az emelkedett HR és a CAV közötti összefüggés felveti a kérdést, hogy a specifikusan HR csökkentését célzó beavatkozás javíthatja-e a tüneteket és a prognózist CAV-ban és emelkedett nyugalmi HR-ben szenvedő szívtranszplantált betegeknél.
Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkentése az If csatorna blokkoló ivabradin használatával HTx után biztonságos. Azonban ezeknek a vizsgálatoknak egyike sem volt randomizált vagy vak, és mint ilyen, a HTx utáni hatásosság (a HR-csökkenésen kívül) bizonyítéka nem létezik. Nyilvánvaló, hogy meg kell határozni, hogy ez a kezelés javíthatja-e a terhelési kapacitást, a graft funkcióját és a prognózist a HTx után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Telefonszám: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lærke Nelson, MD
- Telefonszám: +45 35459549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Toborzás
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Telefonszám: +45 3545 9743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lærke Nelson, MD
- Telefonszám: +45 3545 9549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Lærke Nelson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetés után 1 évnél idősebb betegek
- CAV koszorúér-angiográfiával vagy intravaszkuláris ultrahanggal igazolt
- Nyugalmi HR > 80 bpm
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Azoknak a nőknek, akik még nem léptek be a menopauzába (amelynek meghatározása szerint az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruációs vérzés), a vizeletben negatív humán koriongonadotropint (hCG) kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. tanulmányi időszak.
Kizárási kritériumok:
- Elutasítás (>H1R) < 3 hónap
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Képtelenség vagy ellenjavallat a VO2 max teszt elvégzésére
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely önmagában befolyásolhatja az edzés teljesítményét
- Az ivabradin-kezelés ismert ellenjavallata
- Bármelyik vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ivabradin
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban 5 mg ivabradint kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Ivabradin, szájon át szedhető tabletta, 5 mg, zselatin kapszulákba bevonva a vakság biztosítására, naponta kétszer 1 kapszula, 12 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevők 12 hétig placebót kapnak.
|
Placebo, zselatin kapszula a vakság biztosítására, naponta kétszer 1 kapszula, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ΔVO2max
Időkeret: A VO2max értékét a kiinduláskor és 12 hetes követéskor értékelik.
|
A VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/perc) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követési időig.
A csúcs oxigénfelvétel (VO2max) az ember maximális oxigénfelvételi, szállítási és felhasználási képességét tükrözi, és meghatározza a funkcionális aerob kapacitást.
A gyakorlati kapacitás átfogó értékelésére szolgál.
|
A VO2max értékét a kiinduláskor és 12 hetes követéskor értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ΔHRrest
Időkeret: 12 hét
|
A nyugalmi HR (ütés/perc) változása a kiindulási értékről a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔHRreserve
Időkeret: 12 hét
|
A HR tartalék változása (ütés/perc) a kiindulási értékről a 12 hetes követési időre
|
12 hét
|
ΔLVmass
Időkeret: 12 hét
|
A bal kamrai tömeg (g) változása szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔLVEF
Időkeret: 12 hét
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása (%) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
Δmitrális lassulási idő
Időkeret: 12 hét
|
Echokardiográfiával értékelt mitrális lassulási idő (ms) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔE/é
Időkeret: 12 hét
|
Az E/é változása echokardiográfiával értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔE/A arány
Időkeret: 12 hét
|
Az E/A arány változása echokardiográfiával értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
Δizovolumetriás relaxációs idő
Időkeret: 12 hét
|
Az echokardiográfiával értékelt izovolumetriás relaxációs idő (ms) változása a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
Δtranszmitrális áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Szív MRI-vel értékelt transzmissziós áramlási sebesség változása (térfogat/perc) az alapvonaltól a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
Δpulmonális vénás áramlás
Időkeret: 12 hét
|
A pulmonalis vénás áramlás változása (térfogat/perc) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔLVEDV
Időkeret: 12 hét
|
Az LVEDV (bal kamrai végdiasztolés térfogat) változása (ml) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔLVESV
Időkeret: 12 hét
|
Az LVESV (bal kamrai vég szisztolés térfogat) változása (ml) szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔLV csúcstöltési sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A bal kamrai (LV) csúcstelődési sebesség változása (volumen/perc), szív MRI-vel értékelve a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔTöltési csúcsidő
Időkeret: 12 hét
|
Szív MRI-vel kiértékelt időbeli változás a csúcsteljesülésig (s) az alapvonaltól a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔQOL KCCQ
Időkeret: 12 hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által értékelt QOL-pontszám változása a kiindulási állapottól a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
ΔQOL EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelt QOL-pontszám változása az alapvonaltól a 12 hetes követésig
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívkoszorúér jellemzése
Időkeret: A részvizsgálati célt csak a kiinduláskor értékelik
|
Részvizsgálati cél: A koszorúér erek jellemzése CAV-ban új képalkotó módszerek alkalmazásával és összefüggésbe hozása a szívműködés funkcionális paramétereivel.
Kiindulási módozatok: intravaszkuláris ultrahang (IVUS)/közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), optikai koherencia tomográfia (OCT), 82-rubudium pozitron emissziós tomográfia (PET)
|
A részvizsgálati célt csak a kiinduláskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-HJE-LN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív allograft vasculopathia
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
University of California, San DiegoAmgenBefejezvePosturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveKoszorúér-betegség | Kamrai diszfunkció, balEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenSzív elégtelenségLengyelország
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierBefejezveEgészséges EgyénKoreai Köztársaság
-
Qian gengToborzásSzív-és érrendszeri betegségekKína
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveSzívelégtelenség, pangásosOlaszország
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenPosturális tachycardia szindróma
-
Kanecia Obie ZimmermanJelentkezés meghívóvalHosszú COVID | Hosszú Covid19 | Hosszú Covid-19Egyesült Államok
-
St Vincent's University Hospital, IrelandVisszavontDiasztolés szívelégtelenségÍrország