심장 이식 후 운동 능력에 대한 Ivabradine의 효과 (VANISH-CAV)
심장이식 후 심장 동종이식 혈관병증 환자에서 Ivabradine 치료가 운동능력에 미치는 영향
이 연구는 위약과 비교하여 이바브라딘 치료가 심장 동종이식 혈관병증 및 휴식 시 심박수 상승을 가진 장기 심장 이식 수용자의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
환자는 12주 동안 ivabradin 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 휴식기 심박수(HR)는 성공적인 심장 이식(HTx) 후 수술 시 부교감신경 신경절제술로 인한 정상적인 소견입니다.
상승된 휴식 HR은 일반적으로 심장 질환의 결과에 대한 부정적인 예측 인자로 인정됩니다. 심장 이식 수용자에 대한 영향은 완전히 이해되지 않았지만 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 또는 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
심장 동종이식 혈관병증은 관상동맥 나무 전체에 영향을 미치는 미만성 혈관 질환입니다. HTx 후 5년 이상 경과한 환자의 주요 사망 원인이며 CAV 환자의 운동 능력이 현저하게 감소한 것으로 잘 알려져 있습니다.
상승된 HR과 CAV 사이의 연관성은 특히 HR을 낮추기 위한 개입이 CAV 및 상승된 휴식 HR을 가진 심장 이식 수용자의 증상 및 예후를 개선할 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다.
소규모 연구에 따르면 HTx 후 If 채널 차단제인 ivabradine을 사용한 HR 감소가 안전합니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 무작위화되거나 맹검되지 않았으며 HTx 이후의 효능(HR 감소를 넘어선)의 증거는 존재하지 않습니다. 분명히, 그러한 치료가 HTx 후 운동 능력, 이식 기능 및 예후를 향상시킬 수 있는지 결정할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- 전화번호: +45 35459743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lærke Nelson, MD
- 전화번호: +45 35459549
- 이메일: laerke.marie.nelson@regionh.dk
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- 전화번호: +45 3545 9743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
-
연락하다:
- Lærke Nelson, MD
- 전화번호: +45 3545 9549
- 이메일: laerke.marie.nelson@regionh.dk
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수석 연구원:
- Lærke Nelson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 심장 이식 후 1년
- 관상동맥 조영술 또는 혈관내 초음파로 확인된 CAV
- 휴식 HR > 80bpm
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
아직 폐경에 진입하지 않은 여성(지난 12개월 동안 월경 출혈이 없는 것으로 정의됨)은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 제공해야 하며 전체적으로 안전한 피임법을 사용해야 합니다. 학습 기간.
제외 기준:
- 거부(>H1R) < 3개월
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min/1.73 m2)
- VO2 max 테스트 수행 불능 또는 금기
- 그 자체로 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태의 존재
- 이바브라딘 치료에 대해 알려진 금기 사항
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이바브라딘
이 부문의 연구 참가자는 12주 동안 ivabradin 5mg 입찰을 받게 됩니다.
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Ivabradine, 경구 정제, 5mg, 눈이 멀도록 젤라틴 캡슐로 코팅, 1일 2회 1캡슐, 12주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 연구 참가자는 12주 동안 위약 입찰을 받게 됩니다.
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위약, 눈이 멀게 하기 위한 젤라틴 캡슐, 1일 2회 1캡슐, 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔVO2max
기간: VO2max는 기준선과 12주 추적 조사에서 평가됩니다.
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기준선에서 12주 추적 조사까지의 VO2max(ΔVO2max)(mL/kg/min)의 변화.
최고 산소 섭취량(VO2max)은 산소를 섭취, 운반 및 사용하는 사람의 최대 능력을 반영하며 기능적 유산소 능력을 정의합니다.
운동 능력의 전반적인 평가를 제공하는 데 사용됩니다.
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VO2max는 기준선과 12주 추적 조사에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΔHRrest
기간: 12주
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기준선에서 12주 후속 조치까지 휴식기 HR(beats/min)의 변화
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12주
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ΔHR리저브
기간: 12주
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기준선에서 12주 후속 조치까지 HR 보유량(비트/분)의 변화
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12주
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△LV질량
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 좌심실(LV) 질량(g)의 변화
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12주
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△LVEF
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)(%)의 변화
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12주
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Δ승모판 감속 시간
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 평가한 승모판 감속 시간(ms)의 변화
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12주
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ΔE/e
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 평가한 E/é의 변화
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12주
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ΔE/A 비율
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 평가한 E/A 비율의 변화
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12주
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Δ등체적 완화 시간
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 평가한 등용적 이완 시간(ms)의 변화
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12주
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Δ투과 유속
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 전달 유속(부피/분)의 변화
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12주
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Δ폐정맥류
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 폐정맥 흐름(용적/분)의 변화
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12주
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△LVEDV
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 LVEDV(좌심실 확장기 말기 용적)(ml)의 변화
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12주
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△LVESV
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 LVESV(좌심실 수축기말 부피)(ml)의 변화
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12주
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ΔLV 피크 충전율
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 좌심실(LV) 최고 충전 속도(용적/분)의 변화
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12주
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Δ피크 채우기까지의 시간
기간: 12주
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기준선에서 12주 추적 조사까지 심장 MRI로 평가한 최고 충전 시간(초)의 변화
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12주
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ΔQOL KCCQ
기간: 12주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에서 기준선에서 12주 추적 조사로 평가한 QOL 점수의 변화
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12주
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ΔQOL EQ-5D-5L
기간: 12주
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EQ-5D-5L 설문지로 기준선에서 12주 추적 조사로 평가한 QOL 점수의 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 혈관 특성화
기간: 하위 연구 목표는 기준선에서만 평가됩니다.
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하위 연구 목적: 새로운 이미징 양식을 사용하고 심장 기능의 기능적 매개변수와 관련하여 CAV의 관상 혈관을 특성화합니다.
기준선에서 수행된 양식: 혈관내 초음파(IVUS)/근적외선 분광법(NIRS), 광학 간섭 단층 촬영(OCT), 82-Rubudium 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
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하위 연구 목표는 기준선에서만 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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