Efeito da Ivabradina na Capacidade de Exercício Após Transplante Cardíaco (VANISH-CAV)
O efeito do tratamento com ivabradina na capacidade de exercício em pacientes com vasculopatia de aloenxerto cardíaco após transplante cardíaco
Este estudo avalia se o tratamento com ivabradina comparado ao placebo pode melhorar a capacidade de exercício em receptores de transplante cardíaco de longo prazo com vasculopatia do enxerto cardíaco e frequência cardíaca elevada em repouso.
Os pacientes receberão tratamento com ivabradina ou placebo por um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frequência cardíaca (FC) elevada em repouso é um achado normal após transplante cardíaco (HTx) bem-sucedido devido à denervação parassimpática na operação.
A FC de repouso elevada é geralmente reconhecida como um preditor negativo de desfecho em doenças cardíacas. O impacto em receptores de transplante cardíaco não é totalmente compreendido, no entanto, tem sido associado ao aumento do risco de desenvolvimento de vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) ou morte.
A vasculopatia do enxerto cardíaco é uma doença vascular difusa que afeta toda a árvore coronária. É a principal causa de morte em pacientes mais de 5 anos após o HTx e é bem conhecido que os pacientes com CAV apresentam capacidade de exercício acentuadamente reduzida.
A associação entre FC elevada e CAV levanta a questão de saber se uma intervenção especificamente para diminuir a FC poderia melhorar os sintomas e o prognóstico em receptores de transplante cardíaco com CAV e FC de repouso elevada.
Pequenos estudos demonstraram que a redução da FC com o uso do bloqueador do canal If ivabradina após HTx é segura. No entanto, nenhum desses estudos foi randomizado ou cego e, como tal, não existe prova de qualquer eficácia (além da redução da FC) após o HTx. Claramente, há uma necessidade de determinar se tal tratamento pode melhorar a capacidade de exercício, a função do enxerto e o prognóstico após o HTx.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Número de telefone: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lærke Nelson, MD
- Número de telefone: +45 35459549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Número de telefone: +45 3545 9743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
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Contato:
- Lærke Nelson, MD
- Número de telefone: +45 3545 9549
- E-mail: laerke.marie.nelson@regionh.dk
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Investigador principal:
- Lærke Nelson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 1 ano após transplante cardíaco
- CAV verificada por angiografia coronária ou ultrassonografia intravascular
- FC em repouso > 80 bpm
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
As mulheres que ainda não entraram na menopausa (definida como ausência de sangramento menstrual nos últimos 12 meses) serão obrigadas a fornecer uma gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativa na urina antes de entrar no estudo e devem usar um método de controle de natalidade seguro no total período de estudos.
Critério de exclusão:
- Rejeição (>H1R) < 3 meses
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2)
- Incapacidade ou contraindicação para realizar um teste de VO2 máximo
- Presença de qualquer condição que possa, por si só, influenciar o desempenho do exercício
- Contra-indicação conhecida para o tratamento com ivabradina
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ivabradina
Os participantes do estudo neste braço receberão ivabradina 5 mg duas vezes por dia por um período de 12 semanas.
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Ivabradina, comprimidos orais, 5 mg, revestidos em cápsulas de gelatina para garantir a cegueira, 1 cápsula duas vezes ao dia, por um período de 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo neste braço receberão oferta de placebo por um período de 12 semanas.
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Placebo, cápsulas de gelatina para garantir a cegueira, 1 cápsula duas vezes ao dia, por um período de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔVO2max
Prazo: O VO2max é avaliado no início e 12 semanas de acompanhamento.
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A alteração no VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
O consumo máximo de oxigênio (VO2máx) reflete a capacidade máxima de uma pessoa em absorver, transportar e utilizar oxigênio e define a capacidade aeróbica funcional.
É usado para fornecer uma avaliação geral da capacidade de exercício.
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O VO2max é avaliado no início e 12 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔFCrest
Prazo: 12 semanas
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Mudança na FC de repouso (batidas/min) desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔHRreserva
Prazo: 12 semanas
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Mudança na reserva de FC (batidas/min) desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔLVmassa
Prazo: 12 semanas
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Alteração na massa do ventrículo esquerdo (VE) (g) avaliada por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔLVEF
Prazo: 12 semanas
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (%) avaliada por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Δtempo de desaceleração mitral
Prazo: 12 semanas
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Alteração no tempo de desaceleração mitral (ms) avaliado por ecocardiografia desde o início até 12 semanas de seguimento
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12 semanas
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ΔE/é
Prazo: 12 semanas
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Mudança em E/é avaliada por ecocardiografia desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Relação ΔE/A
Prazo: 12 semanas
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Alteração na relação E/A avaliada por ecocardiografia desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Δtempo de relaxamento isovolumétrico
Prazo: 12 semanas
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Alteração no tempo de relaxamento isovolumétrico (ms) avaliado por ecocardiografia desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Taxa de fluxo Δtransmitral
Prazo: 12 semanas
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Alteração na taxa de fluxo transmitral (volume/min) avaliada por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Δfluxo venoso pulmonar
Prazo: 12 semanas
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Alteração no fluxo venoso pulmonar (volume/min) avaliado por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔLVEDV
Prazo: 12 semanas
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Alteração no LVEDV (volume diastólico final do ventrículo esquerdo) (ml) avaliada por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔLVESV
Prazo: 12 semanas
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Alteração no VVES (volume sistólico final do ventrículo esquerdo) (ml) avaliado por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Taxa de preenchimento de pico ΔLV
Prazo: 12 semanas
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Alteração na taxa de pico de enchimento do ventrículo esquerdo (VE) (volume/min) avaliada por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Δtempo para pico de enchimento
Prazo: 12 semanas
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Alteração no tempo até o pico de enchimento (seg) avaliado por ressonância magnética cardíaca desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔQOL KCCQ
Prazo: 12 semanas
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Mudança no escore de QV avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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ΔQOL EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação de QV avaliada pelo questionário EQ-5D-5L desde o início até 12 semanas de acompanhamento
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização dos vasos coronários
Prazo: O objetivo do subestudo é avaliado apenas na linha de base
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Objetivo do subestudo: Caracterizar os vasos coronários em CAV utilizando novas modalidades de imagem e relacionando-os com parâmetros funcionais da função cardíaca.
Modalidades realizadas no início do estudo: ultrassom intravascular (IVUS)/espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), tomografia de coerência óptica (OCT), tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 82-rubúdio
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O objetivo do subestudo é avaliado apenas na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-HJE-LN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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