Ivabradiinin vaikutus harjoituskykyyn sydämensiirron jälkeen (VANISH-CAV)
Ivabradiinihoidon vaikutus harjoituskykyyn potilailla, joilla on sydänsiirteen vaskulopatia sydämensiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ivabradiinihoito lumelääkkeeseen verrattuna parantaa harjoituskykyä pitkäaikaisilla sydämensiirtopotilailla, joilla on sydänsiirteen vaskulopatia ja kohonnut syke levossa.
Potilaat saavat joko ivabradiinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut leposyke (HR) on normaali löydös onnistuneen sydämensiirron (HTx) jälkeen leikkauksen parasympaattisen denervaation vuoksi.
Kohonnut lepotilasyke on yleisesti tunnustettu negatiiviseksi ennustajaksi sydänsairauksien lopputulokseen. Vaikutusta sydänsiirteen saajiin ei täysin ymmärretä, mutta se on liitetty lisääntyneeseen riskiin sairastua sydämen allograft-vaskulopatiaan (CAV) tai kuolemaan.
Sydämen allograft-vaskulopatia on diffuusi verisuonisairaus, joka vaikuttaa koko sepelvaltimopuuhun. Se on yleisin kuolinsyy potilailla, jotka ovat yli 5 vuotta HTx:n jälkeen, ja on hyvin tunnettua, että CAV-potilailla on huomattavasti alentunut harjoituskyky.
Yhteys kohonneen HR:n ja CAV:n välillä herättää kysymyksen, voisiko HR:n alentaminen parantaa oireita ja ennustetta sydämensiirtopotilailla, joilla on CAV ja kohonnut lepoHR.
Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että sykkeen vähentäminen If-kanavasalpaajalla ivabradiinilla HTx:n jälkeen on turvallista. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut satunnaistettua tai sokkoutettua, joten näyttöä tehokkuudesta (paitsi sykkeen pienenemisestä) HTx:n jälkeen ei ole olemassa. On selvää, että on tarpeen määrittää, voisiko tällainen hoito parantaa harjoituskapasiteettia, siirteen toimintaa ja ennustetta HTx:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Puhelinnumero: +45 3545 9743
- Sähköposti: finng@dadlnet.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lærke Nelson, MD
- Puhelinnumero: +45 3545 9549
- Sähköposti: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Lærke Nelson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yli 1 vuoden sydämensiirron jälkeen
- CAV varmistettu sepelvaltimon angiografialla tai intravaskulaarisella ultraäänellä
- Lepo syke > 80 bpm
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Naisten, jotka eivät ole vielä alkaneet vaihdevuodet (määriteltynä kuukautisvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana), on annettava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) virtsasta ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää kokonaismäärässä. opiskelujakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkääminen (>H1R) < 3 kuukautta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kyvyttömyys tai vasta-aihe tehdä VO2 max -testiä
- Mikä tahansa sairaus, joka voi sinänsä vaikuttaa harjoituksen suorituskykyyn
- Tunnettu ivabradiinihoidon vasta-aihe
- Yliherkkyys jommankumman tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradiini
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat ivabradiinia 5 mg kahdesti 12 viikon ajan.
|
Ivabradiini, suun kautta otettavat tabletit, 5 mg, päällystetty gelatiinikapseleihin sokeuttamisen varmistamiseksi, 1 kapseli kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lumelääke, gelatiinikapselit sokeuden takaamiseksi, 1 kapseli kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔVO2max
Aikaikkuna: VO2max arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Muutos VO2max:ssa (ΔVO2max) (ml/kg/min) lähtötasosta 12 viikon seurantaan.
Hapenottohuippu (VO2max) heijastaa ihmisen maksimaalista kykyä ottaa, kuljettaa ja käyttää happea ja määrittää toiminnallisen aerobisen kapasiteetin.
Sitä käytetään yleisarvioinnissa harjoituskyvystä.
|
VO2max arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔHRrest
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos leposykkeessä (lyöntiä/min) lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔHRreserve
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos sykereservissä (lyöntiä/min) lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔLVmass
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion (LV) massan (g) muutos sydämen MRI:llä arvioituna lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔLVEF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) (%) sydämen magneettikuvauksella arvioituna lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Δmitral hidastusaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos mitraalisen hidastumisajassa (ms) arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔE/é
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
E/é:n muutos arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔE/A-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos E/A-suhteessa arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Δisovolumetrinen rentoutumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Isovolumetrisen rentoutumisajan (ms) muutos kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Δtransmitraalinen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos välitysvirtausnopeudessa (tilavuus/min) sydämen magneettikuvauksella arvioituna lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Δkeuhkolaskimovirtaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keuhkolaskimovirtauksessa (tilavuus/min) mitattuna sydämen magneettikuvauksella lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔLVEDV
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos LVEDV:ssä (vasemman kammion pään diastolinen tilavuus) (ml) arvioituna sydämen magneettikuvauksella lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔLVESV
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos LVESV:ssä (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus) (ml) mitattuna sydämen MRI:llä lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔLV huipputäyttöaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vasemman kammion (LV) huipputäyttönopeudessa (tilavuus/min) arvioituna sydämen magneettikuvauksella lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Δ Aika huipputäyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen magneettikuvauksella arvioitu ajan muutos huipputäyttöön (s) lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔQOL KCCQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioitu muutos QOL-pisteissä lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
ΔQOL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos QOL-pisteissä arvioituna EQ-5D-5L-kyselyllä lähtötasosta 12 viikon seurantaan
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden luonnehdinta
Aikaikkuna: Osatutkimuksen tavoite arvioidaan vain lähtötilanteessa
|
Osatutkimuksen tavoite: Karakterioida sepelvaltimoita CAV:ssa käyttämällä uusia kuvantamismenetelmiä ja suhteuttaa niitä sydämen toiminnan toiminnallisiin parametreihin.
Lähtötilanteessa suoritetut menetelmät: Suonensisäinen ultraääni (IVUS)/Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), optinen koherenssitomografia (OCT), 82-rubudiumpositroniemissiotomografia (PET)
|
Osatutkimuksen tavoite arvioidaan vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-HJE-LN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LimogesRekrytointi
-
University Hospital, LimogesTuntematon
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
RenJi HospitalValmisDeksmedetomidiini, maksansiirto, allograft-toiminto, selviytyminenKiina
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Valmis
-
CareDxPeruutettuImmunosuppressio | Munuaissiirto | Allograft
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis