Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ивабрадина на толерантность к физической нагрузке после трансплантации сердца (VANISH-CAV)

4 марта 2019 г. обновлено: Finn Gustafsson

Влияние лечения ивабрадином на толерантность к физической нагрузке у пациентов с васкулопатией аллотрансплантата сердца после трансплантации сердца

В этом исследовании оценивается, может ли лечение ивабрадином по сравнению с плацебо улучшить толерантность к физическим нагрузкам у реципиентов сердца с длительным сроком трансплантации сердца с сердечной васкулопатией аллотрансплантата и повышенной частотой сердечных сокращений в покое.

Пациенты будут получать лечение либо ивабрадином, либо плацебо в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенная частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) является нормальным явлением после успешной трансплантации сердца (ТС) из-за парасимпатической денервации во время операции.

Повышенная ЧСС в покое обычно считается негативным предиктором исхода сердечно-сосудистых заболеваний. Воздействие на реципиентов трансплантата сердца до конца не изучено, однако оно было связано с повышенным риском развития васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) или смерти.

Васкулопатия сердечного аллотрансплантата представляет собой диффузное сосудистое заболевание, поражающее все коронарное дерево. Это ведущая причина смерти пациентов более чем через 5 лет после ТС, и хорошо известно, что пациенты с КАВ имеют заметно сниженную переносимость физической нагрузки.

Связь между повышенной ЧСС и КАК поднимает вопрос о том, может ли вмешательство, специально направленное на снижение ЧСС, улучшить симптомы и прогноз у реципиентов трансплантата сердца с КАК и повышенной ЧСС в покое.

Небольшие исследования показали, что снижение ЧСС с помощью блокатора If-каналов ивабрадина после ТТ безопасно. Однако ни одно из этих исследований не было рандомизированным или слепым, и поэтому доказательств какой-либо эффективности (кроме снижения ЧСС) после ТС не существует. Очевидно, что необходимо определить, может ли такое лечение улучшить толерантность к физической нагрузке, функцию трансплантата и прогноз после ТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Номер телефона: +45 3545 9743
          • Электронная почта: finng@dadlnet.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lærke Nelson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 1 года после трансплантации сердца
  • CAV, подтвержденный коронарной ангиографией или внутрисосудистым ультразвуковым исследованием
  • ЧСС в покое > 80 ударов в минуту
  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Женщины, у которых еще не наступила менопауза (определяемая как отсутствие менструальных кровотечений за последние 12 месяцев), должны будут предоставить отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) перед включением в исследование и должны использовать безопасный метод контроля рождаемости в целом. период обучения.

Критерий исключения:

  • Отторжение (>H1R) < 3 месяцев
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Невозможность или противопоказание к проведению теста VO2 max.
  • Наличие любого состояния, которое само по себе может повлиять на выполнение упражнений
  • Известные противопоказания для лечения ивабрадином
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ любого исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивабрадин
Участники исследования в этой группе будут получать ивабрадин по 5 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ивабрадин
Ивабрадин, таблетки для приема внутрь, 5 мг, покрытые желатиновыми капсулами для обеспечения слепоты, по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прокоралан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования в этой группе будут получать плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, желатиновые капсулы для обеспечения слепоты, по 1 капсуле два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔVO2макс
Временное ограничение: VO2max оценивается исходно и через 12 недель наблюдения.
Изменение VO2max (ΔVO2max) (мл/кг/мин) от исходного уровня до 12 недель наблюдения. Пиковое потребление кислорода (VO2max) отражает максимальную способность человека поглощать, транспортировать и использовать кислород и определяет функциональную аэробную способность. Он используется для общей оценки работоспособности.
VO2max оценивается исходно и через 12 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔЧСС в покое
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ЧСС в покое (уд/мин) от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
ΔHRрезерв
Временное ограничение: 12 недель
Изменение резерва ЧСС (уд/мин) от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
ΔLVмасса
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ) (г), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
ΔLVEF
Временное ограничение: 12 недель
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (%), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
Δмитральное время замедления
Временное ограничение: 12 недель
Изменение времени замедления митрального клапана (мс), оцененное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
ΔЕ/э
Временное ограничение: 12 недель
Изменение E/é, оцененное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Соотношение ΔЕ/А
Временное ограничение: 12 недель
Изменение отношения E/A, оцененное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
Δизоволюметрическое время релаксации
Временное ограничение: 12 недель
Изменение времени изоволюметрической релаксации (мс), оцененное с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
Δтрансмитральный расход
Временное ограничение: 12 недель
Изменение скорости трансмитрального потока (объем/мин), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
Δлегочный венозный кровоток
Временное ограничение: 12 недель
Изменение легочного венозного кровотока (объем/мин), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
ΔLVEDV
Временное ограничение: 12 недель
Изменение LVVEDV (конечный диастолический объем левого желудочка) (мл), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
12 недель
ΔLVESV
Временное ограничение: 12 недель
Изменение КСО ЛЖ (конечный систолический объем левого желудочка) (мл), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
ΔLV пиковая скорость наполнения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение пиковой скорости наполнения левого желудочка (ЛЖ) (объем/мин), оцененное с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
Δвремя до пикового наполнения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение времени до пикового наполнения (сек), оцениваемое с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до 12 недель наблюдения
12 недель
ΔQOL KCCQ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя качества жизни, оцениваемого с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии, по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения.
12 недель
ΔКЖ EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя качества жизни, оцениваемого с помощью опросника EQ-5D-5L, по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика коронарных сосудов
Временное ограничение: Цель подисследования оценивается только на исходном уровне
Цель подисследования: Охарактеризовать коронарные сосуды при КАВ с использованием новых методов визуализации и связать их с функциональными параметрами сердечной функции. Методы, выполненные на исходном уровне: внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)/спектроскопия в ближней инфракрасной области (БИКС), оптическая когерентная томография (ОКТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 82-рубудием
Цель подисследования оценивается только на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finn Gustafsson

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-HJE-LN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться