Efecto de la ivabradina sobre la capacidad de ejercicio después de un trasplante de corazón (VANISH-CAV)
El efecto del tratamiento con ivabradina sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con vasculopatía de aloinjerto cardíaco después de un trasplante de corazón
Este estudio evalúa si el tratamiento con ivabradina en comparación con el placebo puede mejorar la capacidad de ejercicio en los receptores de trasplante de corazón a largo plazo con vasculopatía del injerto cardíaco y frecuencia cardíaca elevada en reposo.
Los pacientes recibirán tratamiento con ivabradina o placebo durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia cardíaca en reposo (FC) elevada es un hallazgo normal después de un trasplante de corazón (HTx) exitoso debido a la denervación parasimpática en la operación.
La FC en reposo elevada generalmente se reconoce como un predictor negativo del resultado en la enfermedad cardíaca. El impacto en los receptores de trasplantes de corazón no se comprende completamente, sin embargo, se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) o muerte.
La vasculopatía del injerto cardíaco es una enfermedad vascular difusa que afecta a todo el árbol coronario. Es la principal causa de muerte en pacientes más de 5 años después del TxC y es bien conocido que los pacientes con CAV tienen una capacidad de ejercicio marcadamente reducida.
La asociación entre FC elevada y CAV plantea la cuestión de si una intervención para reducir específicamente la FC podría mejorar los síntomas y el pronóstico en los receptores de trasplante de corazón con CAV y FC en reposo elevada.
Pequeños estudios han demostrado que la reducción de la frecuencia cardíaca con el bloqueador del canal If ivabradina después del TxC es segura. Sin embargo, ninguno de estos estudios fue aleatorizado o ciego y, como tal, no existe ninguna prueba de eficacia (más allá de la reducción de la FC) después del TxC. Claramente, existe la necesidad de determinar si dicho tratamiento podría mejorar la capacidad de ejercicio, la función del injerto y el pronóstico después del TxC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
- Número de teléfono: +45 3545 9743
- Correo electrónico: finng@dadlnet.dk
-
Contacto:
- Lærke Nelson, MD
- Número de teléfono: +45 3545 9549
- Correo electrónico: laerke.marie.nelson@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Lærke Nelson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 1 año después del trasplante de corazón
- CAV verificado por angiografía coronaria o ultrasonido intravascular
- FC en reposo > 80 lpm
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Las mujeres que aún no han entrado en la menopausia (definida como sin sangrado menstrual en los últimos 12 meses), deberán proporcionar un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina antes de ingresar al estudio y deben usar un método anticonceptivo seguro en el total. periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Rechazo (>H1R) < 3 meses
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Incapacidad o contraindicación para realizar una prueba de VO2 máx.
- Presencia de cualquier condición que pueda influir per se en el rendimiento del ejercicio.
- Contraindicación conocida para el tratamiento con ivabradina
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ivabradina
Los participantes del estudio en este brazo recibirán ivabradina 5 mg dos veces al día durante un período de 12 semanas.
|
Ivabradina, comprimidos orales, 5 mg, recubiertos en cápsulas de gelatina para asegurar el cegamiento, 1 cápsula dos veces al día, durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio en este brazo recibirán una oferta de placebo durante un período de 12 semanas.
|
Placebo, cápsulas de gelatina para asegurar el cegamiento, 1 cápsula dos veces al día, durante un período de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ΔVO2máx
Periodo de tiempo: El VO2max se evalúa al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
|
El cambio en el VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
El consumo máximo de oxígeno (VO2max) refleja la capacidad máxima de una persona para absorber, transportar y utilizar oxígeno, y define la capacidad aeróbica funcional.
Se utiliza para proporcionar una evaluación general de la capacidad de ejercicio.
|
El VO2max se evalúa al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ΔHRdescanso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la FC en reposo (latidos/min) desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔHRreserva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la reserva de FC (latidos/min) desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔLVmasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (LV) (g) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔFEVI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (%) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Δtiempo de desaceleración mitral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el tiempo de desaceleración mitral (ms) evaluado por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔE/e
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en E/e evaluado por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Relación ΔE/A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la relación E/A evaluada por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Δtiempo de relajación isovolumétrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el tiempo de relajación isovolumétrica (ms) evaluado por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Δtasa de flujo transmitral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la tasa de flujo transmitral (volumen/min) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Δflujo venoso pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el flujo venoso pulmonar (volumen/min) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔLVEDV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el LVEDV (volumen diastólico final del ventrículo izquierdo) (ml) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔLVESV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en LVESV (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) (ml) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Tasa de llenado pico ΔLV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo (LV) (volumen/min) evaluada por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
Δ tiempo hasta el pico de llenado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el tiempo hasta el llenado máximo (seg) evaluado por resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔQOL KCCQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
|
ΔQOL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización de vasos coronarios
Periodo de tiempo: El objetivo del subestudio solo se evalúa al inicio
|
Objetivo del subestudio: Caracterizar los vasos coronarios en CAV utilizando nuevas modalidades de imagen y relacionarlos con parámetros funcionales de la función cardíaca.
Modalidades realizadas al inicio del estudio: ecografía intravascular (IVUS)/espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), tomografía de coherencia óptica (OCT), tomografía por emisión de positrones (PET) con 82-rubudio
|
El objetivo del subestudio solo se evalúa al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-HJE-LN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .