Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ivabradin på træningskapacitet efter hjertetransplantation (VANISH-CAV)

4. marts 2019 opdateret af: Finn Gustafsson

Effekten af ​​Ivabradin-behandling på træningskapacitet hos patienter med kardial allograft vaskulopati efter hjertetransplantation

Denne undersøgelse evaluerer, om behandling med ivabradin sammenlignet med placebo kan forbedre træningskapaciteten hos langtidspatienter med hjertetransplanterede med kardial allograft vaskulopati og forhøjet hjertefrekvens i hvile.

Patienterne vil modtage behandling med enten ivabradin eller placebo i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet hvilepuls (HR) er et normalt fund efter vellykket hjertetransplantation (HTx) på grund af parasympatisk denervering ved operationen.

Forhøjet hvile-HR er generelt anerkendt som en negativ forudsigelse for udfaldet af hjertesygdomme. Virkningen hos hjertetransplanterede modtagere er ikke fuldt ud forstået, men den har været forbundet med øget risiko for at udvikle kardial allograft vaskulopati (CAV) eller død.

Kardial allograft vaskulopati er en diffus vaskulær sygdom, der påvirker hele koronartræet. Det er den førende dødsårsag hos patienter mere end 5 år efter HTx, og det er velkendt, at patienter med CAV har markant nedsat træningskapacitet.

Sammenhængen mellem forhøjet HR og CAV rejser spørgsmålet, om en intervention til specifikt at sænke HR kunne forbedre symptomer og prognose hos hjertetransplanterede patienter med CAV og forhøjet hvile-HR.

Små undersøgelser har vist, at HR-reduktion ved at bruge If-kanalblokkeren ivabradin efter HTx er sikkert. Ingen af ​​disse undersøgelser blev imidlertid randomiseret eller blindet, og som sådan bevis for enhver effekt (ud over HR-reduktion) efter HTx er ikke-eksisterende. Det er klart, at der er behov for at afgøre, om en sådan behandling kan forbedre træningskapaciteten, graftfunktionen og prognosen efter HTx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lærke Nelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 1 år efter hjertetransplantation
  • CAV verificeret ved koronar angiografi eller intravaskulær ultralyd
  • Hvilepuls > 80 slag/min
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen (defineret som ingen menstruationsblødning inden for de sidste 12 måneder), vil være forpligtet til at give et negativt humant choriongonadotropin (hCG) i urinen, før de går ind i undersøgelsen og skal bruge en sikker præventionsmetode i alt. studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning (>H1R) < 3 måneder
  • Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre en VO2 max test
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der i sig selv kan påvirke træningspræstationen
  • Kendt kontraindikation for behandling med ivabradin
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i begge undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Studiedeltagere i denne arm vil modtage ivabradin 5 mg to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin, orale tabletter, 5 mg, overtrukket med gelatinekapsler for at sikre blændende, 1 kapsel to gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • Procoralan
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagere i denne arm vil modtage placebo-bud i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, gelatinekapsler for at sikre blinding, 1 kapsel to gange dagligt i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔVO2max
Tidsramme: VO2max vurderes ved baseline og 12 ugers opfølgning.
Ændringen i VO2max (ΔVO2max) (mL/kg/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning. Den maksimale iltoptagelse (VO2max) afspejler en persons maksimale evne til at optage, transportere og bruge ilt, og den definerer den funktionelle aerobe kapacitet. Det bruges til at give en samlet vurdering af træningskapaciteten.
VO2max vurderes ved baseline og 12 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔHRrest
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hvilepuls (slag/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔHRreserve
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HR-reserve (slag/min) fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikel (LV) masse (g) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVEF
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δmitral decelerationstid
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mitral decelarationstid (ms) evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔE/é
Tidsramme: 12 uger
Ændring i E/é evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔE/A-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændring i E/A-forhold vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δisovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 12 uger
Ændring i isovolumetrisk afslapningstid (ms) evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δtransmitral flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i transmitral flowhastighed (volumen/min) vurderet ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δpulmonal venøs flow
Tidsramme: 12 uger
Ændring i pulmonal venøs flow (volumen/min) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVEDV
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LVEDV (venstre ventrikulær ende diastolisk volumen) (ml) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLVESV
Tidsramme: 12 uger
Ændring i LVESV (venstre ventrikulær endesystolisk volumen) (ml) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔLV topfyldningshastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i venstre ventrikel (LV) topfyldningshastighed (volumen/min) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
Δtid til topfyldning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i tid til maksimal fyldning (sek.) evalueret ved hjerte-MR fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔQOL KCCQ
Tidsramme: 12 uger
Ændring i QOL-score evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger
ΔQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
Ændring i QOL-score evalueret af EQ-5D-5L spørgeskema fra baseline til 12 ugers opfølgning
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af koronarkar
Tidsramme: Delstudiemålet evalueres kun ved baseline
Delstudiemål: At karakterisere koronarkar i CAV ved hjælp af nye billeddannelsesmodaliteter og relatere dem til funktionelle parametre for hjertefunktion. Modaliteter udført ved baseline: Intravaskulær ultralyd (IVUS)/Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), optisk kohærenstomografi (OCT), 82-Rubudium positron emissionstomografi (PET) scanning
Delstudiemålet evalueres kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-HJE-LN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner