Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ivabradine op inspanningscapaciteit na harttransplantatie (VANISH-CAV)

4 maart 2019 bijgewerkt door: Finn Gustafsson

Het effect van behandeling met ivabradine op inspanningscapaciteit bij patiënten met cardiale allogene vasculopathie na harttransplantatie

Deze studie evalueert of behandeling met ivabradine in vergelijking met placebo de inspanningscapaciteit kan verbeteren bij langdurige harttransplantatiepatiënten met cardiale allogene vasculopathie en verhoogde hartslag in rust.

Patiënten zullen gedurende een periode van 12 weken worden behandeld met ivabradine of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde rusthartslag (HR) is een normale bevinding na succesvolle harttransplantatie (HTx) als gevolg van parasympathische denervatie tijdens de operatie.

Verhoogde HR in rust wordt algemeen erkend als een negatieve voorspeller van de uitkomst bij hartaandoeningen. De impact op ontvangers van een harttransplantatie wordt niet volledig begrepen, maar het is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiale allogene vasculopathie (CAV) of overlijden.

Cardiale allogene vasculopathie is een diffuse vasculaire ziekte die de gehele kransslagader aantast. Het is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten meer dan 5 jaar na HTx en het is algemeen bekend dat patiënten met CAV een duidelijk verminderde inspanningscapaciteit hebben.

De associatie tussen verhoogde HR en CAV roept de vraag op of een interventie om specifiek de HR te verlagen de symptomen en prognose zou kunnen verbeteren bij harttransplantatiepatiënten met CAV en verhoogde HR in rust.

Kleine studies hebben aangetoond dat HR-verlaging met behulp van de If-kanaalblokker ivabradine na HTx veilig is. Geen van deze onderzoeken was echter gerandomiseerd of geblindeerd, en als zodanig is er geen bewijs van enige werkzaamheid (buiten HR-reductie) na HTx. Het is duidelijk dat er behoefte is om te bepalen of een dergelijke behandeling de inspanningscapaciteit, de transplantaatfunctie en de prognose na HTx kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Finn Gustafsson, MD PhD DMSc
          • Telefoonnummer: +45 3545 9743
          • E-mail: finng@dadlnet.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lærke Nelson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 1 jaar na harttransplantatie
  • CAV geverifieerd door coronaire angiografie of intravasculaire echografie
  • HR in rust > 80 bpm
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als geen menstruele bloeding in de laatste 12 maanden), moeten een negatief humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine leveren voordat ze aan het onderzoek beginnen en moeten in het totaal een veilige anticonceptiemethode gebruiken. studeer periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijzing (>H1R) < 3 maanden
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Onvermogen of contra-indicatie om een ​​VO2 max-test uit te voeren
  • Aanwezigheid van een aandoening die per se de trainingsprestaties zou kunnen beïnvloeden
  • Bekende contra-indicatie voor behandeling met ivabradine
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Studiedeelnemers in deze arm zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 5 mg ivabradine krijgen.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine, orale tabletten, 5 mg, omhuld in gelatinecapsules om blindheid te verzekeren, tweemaal daags 1 capsule, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Procoralaans
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiedeelnemers in deze arm krijgen gedurende 12 weken een placebo-bod.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, gelatinecapsules voor verblinding, tweemaal daags 1 capsule, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔVO2max
Tijdsspanne: De VO2max wordt beoordeeld bij aanvang en 12 weken follow-up.
De verandering in VO2max (ΔVO2max) (ml/kg/min) vanaf baseline tot 12 weken follow-up. De maximale zuurstofopname (VO2max) weerspiegelt het maximale vermogen van een persoon om zuurstof op te nemen, te transporteren en te gebruiken, en definieert de functionele aerobe capaciteit. Het wordt gebruikt om een ​​algehele beoordeling van het inspanningsvermogen te geven.
De VO2max wordt beoordeeld bij aanvang en 12 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔHRrust
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in hartslag in rust (slagen/min) vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔHRreserve
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in HR-reserve (slagen/min) vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔLVmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in linker ventrikel (LV) massa (g) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔLVEF
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (%) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
Δmitrale vertragingstijd
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in mitralisklepdeceleratietijd (ms) geëvalueerd door echocardiografie vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔE/é
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in E/é geëvalueerd door echocardiografie vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
AE/A-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in E/A-ratio geëvalueerd door echocardiografie vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
Δisovolumetrische relaxatietijd
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in isovolumetrische relaxatietijd (ms) geëvalueerd door echocardiografie vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
Δtransmitrale stroomsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in transmissiestroomsnelheid (volume/min) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
Δpulmonale veneuze stroom
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in pulmonale veneuze stroom (volume/min) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔLVEDV
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in LVEDV (linkerventrikel eind diastolisch volume) (ml) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔLVESV
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in LVESV (linker ventrikel eind systolisch volume) (ml) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔLV piekvulsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in linkerventrikel (LV) piekvullingssnelheid (volume/min) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
Δtijd tot piekvulling
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in tijd tot piekvulling (sec) geëvalueerd door cardiale MRI vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔQOL KCCQ
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in QOL-score geëvalueerd door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken
ΔQOL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in QOL-score geëvalueerd door EQ-5D-5L-vragenlijst vanaf baseline tot 12 weken follow-up
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van coronaire vaten
Tijdsspanne: Deelstudiedoel wordt alleen bij baseline geëvalueerd
Substudiedoel: Karakteriseren van coronaire vaten in CAV met behulp van nieuwe beeldvormingsmodaliteiten en deze relateren aan functionele parameters van de hartfunctie. Modaliteiten uitgevoerd bij aanvang: intravasculaire echografie (IVUS)/nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), optische coherentietomografie (OCT), 82-Rubudium positronemissietomografie (PET)-scan
Deelstudiedoel wordt alleen bij baseline geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finn Gustafsson

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lærke Nelson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-HJE-LN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren