亚急性期中风患者的平衡系统协议。 (BSPStroke)
2018年11月5日 更新者：Almudena Medina Rincón、Universitat Internacional de Catalunya
评估以平衡系统为重点的方案对处于中风亚急性期患者的影响
该研究的目的是评估与传统治疗相比，侧重于平衡系统的方案的应用是否减少了获得站立平衡的时间、跌倒的风险，并有利于尽早开始旨在恢复生理步态的治疗。
研究概览
详细说明
为了响应目标，提出了一项随机临床试验，共 70 名中风幸存者（N = 35 名对照组患者和 N = 35 名干预组患者），他们处于亚急性期疾病，符合纳入和排除标准，需要住院进行康复治疗。
为此，设计了一个以平衡系统为重点的康复治疗方案。 研究的干预将在 4 周内进行。 对照组接受脑卒中患者常规康复治疗，包括物理治疗60分钟；而干预组将在前 45 分钟接受常规康复治疗，最后 15 分钟治疗将根据设计的方案进行。
将根据既定目标对计划进行评估。 为了评估患者在平衡、步态、跌倒风险和患者自主性方面的改善情况，将在干预开始时的第 15 天和干预结束时（30 天）对这些进行评估。 干预后将进行另外两项评估；在3个月和6个月时及时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者，在急性中风后被送入中级护理病房以进行功能恢复。
- 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确认的缺血性或出血性中风的诊断。
- 坐位平衡无改变的患者：患者应该能够坐在床边，髋部和膝盖屈曲 90º，双脚平放在地板上，向健康侧和麻痹侧向前倾斜 30º，并能够返回到没有任何背部或上肢支撑的垂直平衡。
排除标准：
- 先前有严重功能依赖的患者（Barthel 指数≤60）
- 被诊断患有痴呆症或既往认知障碍的患者
- 诊断为谵妄的患者。
- 诊断为韦尼克失语症的患者。
- 既往有视力障碍（视网膜病变、白内障等）的患者
- 有其他原因导致平衡障碍病史的患者。
- 患有骨科疾病的患者难以进行建议的康复治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平衡系统协议行程
Balance System Protocol Stroke 区分 2 个与患者状况相关的难度级别，并根据他们的进化逐步进行。
如果患者在站立时保持稳定至少 30 秒，他将从第 2 级开始，否则他将保持在第 1 级，直到他获得它。
在级别 1 中，练习的进展是： 1.足部支撑点的压力刺激； 2.本体感受脚踝功课； 3.坐站工作，反之亦然； 4.坐站工作延迟感情。
在级别 2 中，练习的进展是： 1.站立不平衡； 2.站在平衡垫上； 3.努力获得单足支撑； 4.单脚支撑平衡垫； 5.Monopodal支持闭眼工作。
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这只手臂每周进行 5 次，每次 1 小时。
所有疗程都将由同一位物理治疗师进行。
一个疗程包括 45 分钟的常规物理治疗和 15 分钟的锻炼，重点是平衡系统，遵循下面详述的计划。
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有源比较器：控制行程
Control Stroke arm 计划基于整体康复方法，患者根据每位患者的缺陷、以前的情况、个人关注点遵循个性化的锻炼和治疗计划，以便执行以人为本的治疗方法。
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这只手臂每周进行 5 次，每次 1 小时。
所有疗程都将由同一位物理治疗师进行。
对照组将在会议持续的 60 分钟内进行通常的物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基准余额的变化
大体时间：基线、15 天、1 个月
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该研究的主要目的是测试用 Mini Balance Evaluation Systems Test 评估动态平衡。 一篇10分钟左右的作文，让患者感觉不到一丝疲倦。 它由四个部分组成，共有 14 个元素，用于评估平衡的每个系统元素：生物力学限制、稳定性限制、姿势反应、后部调整预期、感觉定向、动态平衡和步态期间的认知影响。 成绩一般得2分，中等不足得1分，严重不足得0分。 在患者需要外部支持的情况下，将从评估的类别获得的分数中减去点数。 最后，如果患者需要物理治疗师的帮助，该类别将被记为 0 分。 评估麻痹侧和非麻痹侧，记录得分最差的一侧。 |
基线、15 天、1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态
大体时间：基线、15 天、1 个月
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它还将通过迷你平衡评估系统测试（Mini BESTest）进行评估
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基线、15 天、1 个月
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跌倒风险
大体时间：基线、15 天、1 个月
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由 Berg 平衡量表 (BBS) 测量 Berg 是一种广泛使用的测试，用于评估老年人的平衡能力和预测跌倒风险。
它已在中风后患者中得到验证。
Berg 由 14 个项目组成，每个项目的得分为 0-4。
因此，Berg 的分数在理论上可以从最低 0 到最高 56。
低于 45 分表示平衡受损；因此，分数越低，跌倒的风险就越大。
我们计算了斜率（即
从基线到 3 个月和 6 个月的变化率）使用随机效应方差分析（随机截距和随机斜率），并使用未配对的学生 t 检验确定斜率是否不同。
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基线、15 天、1 个月
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独立进行日常生活的基本活动
大体时间：在基线，15 天，1 个月
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由 Barthel 指数衡量。
Barthel 指数是一份包含 10 个项目的问卷，这些项目重视日常生活基本活动（进食、洗涤、穿衣、整理、排便、排尿、坐椅、移动椅子、步行和爬楼梯和下楼梯）的独立性。
分数从 0 到 100，完全依赖，最大独立性。
更具体地说，结果分类如下：<20完全依赖，21-60严重依赖，61-90中度依赖，91-99轻度依赖，100独立。
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在基线，15 天，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caritat Bagur, Physio、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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