Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Balance Systems dla pacjentów z udarem w fazie podostrej. (BSPStroke)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Ocena wpływu protokołu ukierunkowanego na układy równowagi u pacjentów w podostrej fazie udaru mózgu

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie protokołu ukierunkowanego na układy równowagi w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym skraca czas uzyskania równowagi w pozycji stojącej, ryzyko upadków oraz sprzyja wczesnemu rozpoczęciu leczenia mającego na celu przywrócenie fizjologicznego chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na te cele, zaproponowano randomizowane badanie kliniczne na łącznie N 70 osobach, które przeżyły udar mózgu (N = 35 pacjentów w grupie kontrolnej i N = 35 pacjentów w grupie interwencyjnej), które są w podostrej fazie choroby, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wymagają hospitalizacji w celu przeprowadzenia leczenia rehabilitacyjnego.

W tym celu opracowano protokół leczenia rehabilitacyjnego skupiający się na układach równowagi. Interwencja w ramach badania zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni. Grupa kontrolna zostanie objęta konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym pacjentów po udarze mózgu, polegającym na terapii fizjoterapeutycznej przez 60 minut; Podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne przez pierwsze 45 minut, a ostatnie 15 minut terapia będzie oparta na opracowanym protokole.

Ocena programu zostanie przeprowadzona na podstawie wyznaczonych celów. Aby ocenić poprawę stanu pacjentów pod względem równowagi, chodu, ryzyka upadków i autonomii pacjenta, zostaną one ocenione na początku interwencji po 15 dniach i na końcu (30 dni). Po interwencji zostaną wykonane jeszcze dwie oceny; Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach do obserwacji w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy są przyjmowani na oddział pośredniej opieki po ostrym udarze mózgu w celu powrotu do sprawności.
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjenci bez zaburzeń równowagi w pozycji siedzącej: pacjenci powinni być w stanie usiąść na krawędzi łóżka z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90º, stopami płasko na podłodze i pochylonymi do przodu pod kątem 30º w stronę zdrowej i niedowładnej strony oraz móc wrócić do równowagę pionową bez podparcia pleców lub kończyn górnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim wcześniejszym uzależnieniem funkcjonalnym (indeks Barthel ≤60)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub wcześniejszymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z rozpoznaniem delirium.
  • Pacjenci z rozpoznaną afazją Wernickego.
  • Pacjenci z wcześniejszymi deficytami wzroku (retinopatia, zaćma itp.)
  • Pacjent z historią innych przyczyn zaburzeń równowagi.
  • Pacjenci ze schorzeniami ortopedycznymi utrudniającymi wykonanie proponowanego leczenia rehabilitacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skok protokołu systemu równowagi
Balance System Protocol Stroke rozróżnia 2 poziomy trudności w zależności od stanu pacjenta i progresywnie w zależności od jego rozwoju. Jeśli pacjent utrzyma stabilność w pozycji stojącej przez co najmniej 30 s, zaczyna na Poziomie 2, w innym przypadku pozostanie na Poziomie 1, aż go osiągnie. Na poziomie 1 przebieg ćwiczeń jest następujący: 1. Stymulacja uciskowa punktów podparcia stopy; 2.Proprioceptywna praca kostki; 3.Praca z pozycji siedzącej na stojącą i odwrotnie; 4. Praca z pozycji siedzącej i stojącej z opóźnionym przywiązaniem. Na poziomie 2 sekwencja ćwiczeń jest następująca: 1.Stanie w równowadze; 2. Stanie na balansie; 3.Pracuj, aby uzyskać wsparcie monopodalne; 4.Podkładka balansująca w podporze monopodalnej; 5. Monopodal pracuje z zamkniętymi oczami.
Inny: Skok protokołu systemu równowagi
To ramię wykonuje 5 sesji po 1 godzinę tygodniowo. Wszystkie zajęcia będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Jedna sesja składa się z 45 minut regularnej fizjoterapii i 15 minut, podczas których wykonywane będą ćwiczenia ukierunkowane na układy równowagi, według programu szczegółowo opisanego poniżej.
Aktywny komparator: Skok kontrolny
Program ramienia Control Stroke opiera się na integralnym i rehabilitacyjnym podejściu, w którym pacjent stosuje spersonalizowany plan ćwiczeń i terapii zgodnie z deficytami każdego pacjenta, poprzednią sytuacją, osobistymi obawami w celu wykonania skoncentrowanej na osobie zbliżać się.
Inny: Skok kontrolny
To ramię wykonuje 5 sesji po 1 godzinę tygodniowo. Wszystkie zajęcia będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Grupa kontrolna wykona w ciągu 60 minut trwania sesji zwykły zabieg fizjoterapeutyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do salda podstawowego
Ramy czasowe: Na początku, 15 dni, 1 miesiąc

Głównym celem pracy jest przetestowanie oceny dynamicznej wagi za pomocą Mini Balance Evaluation Systems Test. Jest to esej, który trwa około 10 minut, co sprawia, że ​​pacjent nie odczuwa zmęczenia. Składa się z czterech sekcji z łącznie 14 elementami, które oceniają każdy z elementów systemu równowagi: ograniczenia biomechaniczne, granice stabilności, reakcje posturalne, przewidywanie przystosowania tylnego, orientację sensoryczną, równowagę dynamiczną i efekty poznawcze podczas chodu.

Ocenia się ją, przyznając 2 punkty, jeśli wyniki są normalne, 1 punkt, jeśli deficyt jest umiarkowany i 0 punktów, jeśli deficyt jest poważny. W przypadku, gdy pacjent potrzebuje wsparcia zewnętrznego, punkt zostanie odjęty od wyniku uzyskanego w ocenianej kategorii. Ostatecznie, jeśli pacjent będzie potrzebował pomocy fizjoterapeuty, kategoria zostanie oceniona jako 0 punktów. Oceniana będzie strona niedowładna i niedowładowa, a gorszy punkt zostanie odnotowany.
Na początku, 15 dni, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód
Ramy czasowe: Na początku, 15 dni, 1 miesiąc
Zostanie również oceniony w teście Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Na początku, 15 dni, 1 miesiąc
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Na początku, 15 dni, 1 miesiąc
Mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS) Berg jest szeroko stosowanym testem do oceny równowagi i przewidywania ryzyka upadków u osób starszych. Zostało to potwierdzone u pacjentów po udarze mózgu. Berg składa się z 14 elementów, z których każdy oceniany jest od 0 do 4. Zatem wynik dla Berga mógłby teoretycznie mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 56. Wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi; zatem im niższy wynik, tym większe ryzyko upadków. Obliczyliśmy nachylenia (tj. współczynniki zmian od linii bazowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej) przy użyciu losowego efektu ANOVA (losowy wyraz wolny i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
Na początku, 15 dni, 1 miesiąc
Samodzielność w podstawowych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 dni, 1 miesiąc
Mierzone za pomocą wskaźnika Bartela. Indeks Barthel to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia samodzielność w rozwoju podstawowych czynności życia codziennego (jedzenie, mycie, ubieranie się, układanie, stolec, oddawanie moczu, chodzenie do retete, poruszanie się po krześle, chodzenie i wchodzenie oraz schodzenie po schodach). Wynik wynosi od 0 do 100, całkowita zależność, maksymalna niezależność. Dokładniej, wyniki są podzielone w następujący sposób: <20 całkowite uzależnienie, 21-60 ciężkie uzależnienie, 61-90 umiarkowane uzależnienie, 91-99 łagodne uzależnienie, 100 niezależność.
Na linii podstawowej, 15 dni, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3669 CEEAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na Skok protokołu systemu równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj