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Protocolo de Sistemas de Equilíbrio para Pacientes com AVC na Fase Subaguda. (BSPStroke)

5 de novembro de 2018 atualizado por: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Avaliação do Efeito do Protocolo Focado nos Sistemas de Equilíbrio em Pacientes Que Se Encontram na Fase Subaguda do AVC

O objetivo do estudo é avaliar se a aplicação de um protocolo focado nos sistemas de equilíbrio versus os tratamentos convencionais diminui o tempo de aquisição do equilíbrio em ortostatismo, o risco de quedas e favorece o início precoce de tratamentos voltados para a recuperação da marcha fisiológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para responder aos objetivos, foi proposto um ensaio clínico randomizado em um total de N de 70 sobreviventes de AVC (N = 35 pacientes no grupo controle e N = 35 pacientes no grupo intervenção), que estão na fase subaguda do doença, atender aos critérios de inclusão e exclusão e necessitar de internação para realização do tratamento reabilitador.

Para isso, foi elaborado um protocolo de tratamento reabilitador com foco nos sistemas de equilíbrio. A intervenção do estudo será realizada durante 4 semanas. O grupo controle receberá tratamento de reabilitação convencional para pacientes com AVC, consistindo em fisioterapia por 60 minutos; Enquanto o grupo de intervenção receberá tratamento reabilitador convencional durante os primeiros 45 minutos e os últimos 15 minutos, a terapia será baseada no protocolo elaborado.

A avaliação do programa será realizada com base nos objetivos declarados. Para avaliar a melhora dos pacientes em termos de equilíbrio, marcha, risco de quedas e autonomia do paciente, estes serão avaliados no início da intervenção aos 15 dias e no final (30 dias). Após a intervenção serão feitas mais duas avaliações; Aos 3 meses e aos 6 meses para acompanhamento a tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos, internados em unidade de cuidados intermediários após AVC agudo, para recuperação funcional.
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
  • Pacientes sem alteração do equilíbrio sentado: os pacientes devem conseguir sentar na beira da cama com quadril e joelhos em 90º de flexão, pés apoiados no chão e inclinação anterior de 30º para o lado sadio e parético e retornar ao equilíbrio vertical sem qualquer apoio das costas ou dos membros superiores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dependência funcional prévia grave (Índice de Barthel ≤60)
  • Pacientes diagnosticados com demência ou comprometimento cognitivo prévio
  • Pacientes diagnosticados com delirium.
  • Pacientes diagnosticados com afasia de Wernicke.
  • Pacientes com déficit visual prévio (retinopatia, catarata, etc.)
  • Paciente com história de outras causas de comprometimento do equilíbrio.
  • Pacientes com condições ortopédicas que dificultem a realização do tratamento reabilitador proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curso de protocolo do sistema de equilíbrio
Balance System Protocol Stroke diferencia 2 níveis de dificuldade em relação ao estado do paciente e progressivamente conforme sua evolução. Se o paciente mantiver a estabilidade em ortostatismo por pelo menos 30 s, ele inicia no Nível 2 e caso contrário permanecerá no Nível 1 até adquiri-la. No nível 1 a progressão dos exercícios é: 1.Estimulação de pressão nos pontos de apoio do pé; 2.Trabalho proprioceptivo do tornozelo; 3.Trabalho sentado para levantar e vice-versa; 4.Trabalho sentado para levantar com afeição atrasada. No nível 2, a progressão dos exercícios é: 1.Desequilíbrios em pé; 2.Standing no Balance-pad; 3. Trabalhe para obter suporte monopodal; 4.Balance pad em suporte monopodal; 5.Trabalho de apoio monopodal com olhos fechados.
Outro: Curso de protocolo do sistema de equilíbrio
Este braço realiza 5 sessões de 1 hora por semana. Todas as sessões serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta. Uma sessão consiste em 45 minutos de fisioterapia regular e 15 minutos em que serão realizados exercícios centrados nos sistemas de equilíbrio, seguindo o programa que se detalha a seguir.
Comparador Ativo: Curso de controle
O programa de braço Control Stroke baseia-se numa abordagem integral e reabilitadora em que o paciente segue um plano personalizado de exercícios e terapias de acordo com os défices de cada paciente, a situação anterior, as preocupações pessoais com Para realizar uma abordagem centrada na pessoa abordagem.
Outro: Curso de controle
Este braço realiza 5 sessões de 1 hora por semana. Todas as sessões serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta. O grupo controle realizará, durante os 60 minutos que durar a sessão, o tratamento fisioterapêutico usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do saldo da linha de base
Prazo: No início, 15 dias, 1 mês

O principal objetivo do estudo é testar que avalia o equilíbrio dinâmico com o Mini Balance Evaluation Systems Test. É um ensaio que dura cerca de 10 minutos, o que faz com que o paciente não encontre cansaço. É composto por quatro seções com um total de 14 elementos que avaliam cada um dos elementos do sistema de equilíbrio: limitações biomecânicas, limites de estabilidade, respostas posturais, ajustes posteriores antecipatórios, orientação sensorial, equilíbrio dinâmico e efeitos cognitivos durante a marcha.

É pontuado atribuindo-se 2 pontos se o desempenho for normal, 1 ponto se o déficit for moderado e 0 pontos se o déficit for grave. Caso o paciente necessite de suporte externo, um ponto será subtraído da pontuação obtida na categoria avaliada. Por fim, se o paciente precisar de ajuda do fisioterapeuta, a categoria será pontuada com 0 pontos. O lado parético e o lado não parético serão avaliados, sendo registrado o pior pontuado.
No início, 15 dias, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maneira de andar
Prazo: No início, 15 dias, 1 mês
Também será avaliado através do Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
No início, 15 dias, 1 mês
Risco de queda
Prazo: No início, 15 dias, 1 mês
Medida pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) O teste de Berg é amplamente utilizado para avaliar o equilíbrio e predizer o risco de quedas em idosos. Foi validado em pacientes pós-AVC. O Berg consiste em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 4. Assim, uma pontuação para o Berg poderia, em teoria, variar de um mínimo de 0 a um máximo de 56. Uma pontuação abaixo de 45 é indicativa de comprometimento do equilíbrio; assim, quanto menor a pontuação maior o risco de quedas. Calculamos as inclinações (ou seja, taxas de mudança da linha de base até 3 meses e 6 meses) usando uma ANOVA de efeito aleatório (interceptação aleatória e inclinação aleatória) e determinou se as inclinações eram diferentes usando testes t de Student não pareados.
No início, 15 dias, 1 mês
Independência nas atividades básicas da vida diária
Prazo: No início, 15 dias, 1 mês
Medido pelo Índice de Barthel. O índice de Barthel é um questionário com 10 itens que valoriza a independência para o desenvolvimento das atividades básicas da vida diária (comer, lavar, vestir, arrumar, defecar, urinar, ir ao retete, mover cadeira, andar e subir e descer escadas). A pontuação vai de 0 a 100, dependência total, independência máxima. Mais especificamente, os resultados são categorizados da seguinte forma: <20 dependência total, 21-60 dependência grave, 61-90 dependência moderada, 91-99 dependência leve, 100 independência.
No início, 15 dias, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Colaboradores

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3669 CEEAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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