Протокол Balance Systems для пациентов с подострой фазой инсульта. (BSPStroke)
Оценка влияния протокола, ориентированного на системы баланса, у пациентов в подострой фазе инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения поставленных целей было предложено рандомизированное клиническое исследование с участием в общей сложности 70 человек, перенесших инсульт (N = 35 пациентов в контрольной группе и N = 35 пациентов в группе вмешательства), находящихся в подострой стадии заболевания, соответствуют критериям включения и исключения и требуют госпитализации для проведения реабилитационного лечения.
Для этого был разработан протокол реабилитационного лечения, ориентированный на системы равновесия. Вмешательство исследования будет проводиться в течение 4 недель. Контрольная группа получит стандартное реабилитационное лечение для больных, перенесших инсульт, состоящее из лечебной физкультуры в течение 60 минут; В то время как группа вмешательства будет получать обычное реабилитационное лечение в течение первых 45 минут, а последние 15 минут терапия будет основываться на разработанном протоколе.
Оценка программы будет проводиться на основе заявленных целей. Чтобы оценить улучшение состояния пациентов с точки зрения равновесия, походки, риска падений и автономии пациента, они будут оцениваться в начале вмешательства через 15 дней и в конце (30 дней). После вмешательства будут сделаны еще две оценки; В 3 месяца и в 6 месяцев для последующего наблюдения во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, госпитализированные в отделение промежуточной помощи после острого инсульта для функционального восстановления.
- Диагноз ишемического или геморрагического инсульта подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
- Пациенты без нарушения баланса сидя: пациенты должны быть в состоянии сидеть на краю кровати, согнув тазобедренный и коленный суставы на 90°, ступни на полу и наклонены вперед на 30° в сторону здоровой и паретичной стороны и вернуться в исходное положение. вертикальное равновесие без какой-либо поддержки спины или верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой предшествующей функциональной зависимостью (индекс Бартеля ≤60)
- Пациенты с диагнозом деменция или предшествующие когнитивные нарушения
- Больные с диагнозом делирий.
- Пациенты с диагнозом афазия Вернике.
- Пациенты с предшествующим дефицитом зрения (ретинопатия, катаракта и др.)
- Пациент с другими причинами нарушения равновесия в анамнезе.
- Больные с ортопедическими состояниями, затрудняющими выполнение предлагаемого восстановительного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол системы баланса Ход
Протокол Balance System Stroke различает 2 уровня сложности в зависимости от состояния пациента и постепенно в соответствии с их развитием.
Если пациент сохраняет устойчивость в положении стоя не менее 30 с, он начинает с Уровня 2, в противном случае он остается на Уровне 1, пока не приобретет его.
На уровне 1 последовательность упражнений следующая: 1. Стимуляция давлением точек опоры стопы; 2. Проприоцептивная работа голеностопного сустава; 3. Работа сидя-стоя и наоборот; 4. Работа в положении сидя с отсроченной привязанностью.
На уровне 2 последовательность упражнений следующая: 1. Неравновесие стоя; 2. Стоя на балансире; 3. Работайте, чтобы получить моноподную поддержку; 4.Балансировочная подушка в моноподной опоре; 5.Моноподальная поддержка работает с закрытыми глазами.
|
На этой руке выполняйте 5 занятий по 1 часу в неделю.
Все сеансы проводит один и тот же физиотерапевт.
Один сеанс состоит из 45 минут обычной физиотерапии и 15 минут, в течение которых будут выполняться упражнения, ориентированные на системы баланса, по программе, подробно описанной ниже.
|
|
Активный компаратор: Ход управления
Программа Control Stroke arm основана на комплексном и реабилитационном подходе, при котором пациент следует индивидуальному плану упражнений и терапии в соответствии с недостатками каждого пациента, предыдущей ситуацией, личными проблемами с целью выполнения ориентированного на человека подход.
|
На этой руке выполняйте 5 занятий по 1 часу в неделю.
Все сеансы проводит один и тот же физиотерапевт.
Контрольная группа будет проводить в течение 60 минут, пока длится сеанс, обычное физиотерапевтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
Основной целью исследования является тест, который оценивает динамическое равновесие с помощью Mini Balance Evaluation Systems Test. Это эссе, которое длится около 10 минут, благодаря чему пациент не чувствует усталости. Он состоит из четырех разделов, в общей сложности 14 элементов, которые оценивают каждый из системных элементов баланса: биомеханические ограничения, пределы стабильности, постуральные реакции, упреждающие задние регулировки, сенсорную ориентацию, динамическое равновесие и когнитивные эффекты во время ходьбы. Это оценка путем присвоения 2 баллов, если производительность нормальная, 1 балл, если дефицит умеренный и 0 баллов, если дефицит серьезный. В случае, если пациент нуждается во внешней поддержке, балл будет вычтен из балла, полученного в оцениваемой категории. Наконец, если пациенту нужна помощь физиотерапевта, категория будет оцениваться как 0 баллов. Будут оцениваться паретическая и непаретическая сторона, и худший результат будет записан. |
Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Походка
Временное ограничение: Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
Он также будет оцениваться с помощью мини-теста систем оценки баланса (Mini BESTest).
|
Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
|
Падение риска
Временное ограничение: Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
Измеряется по шкале баланса Берга (BBS). Тест Берга широко используется для оценки равновесия и прогнозирования риска падений у пожилых людей.
Это было проверено на пациентах, перенесших инсульт.
Берг состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4.
Таким образом, оценка Берга теоретически может варьироваться от минимума 0 до максимума 56.
Оценка ниже 45 указывает на нарушение баланса; таким образом, чем ниже оценка, тем выше риск падения.
Мы вычислили наклоны (т.
скорости изменения от исходного уровня к 3-месячному и 6-месячному) с использованием случайного эффекта ANOVA (случайная точка пересечения и случайный наклон) и определяли, различались ли наклоны, используя непарные t-критерии Стьюдента.
|
Исходно, 15 дней, 1 месяц
|
|
Независимость в основных действиях повседневной жизни
Временное ограничение: Исходно, 15 дней, 1 мес.
|
Измеряется индексом Бартеля.
Индекс Бартеля представляет собой опросник с 10 пунктами, который оценивает независимость для развития основных действий повседневной жизни (прием пищи, умывание, одевание, уборка, стул, мочеиспускание, посещение туалета, передвижение стула, ходьба, подъем и спуск по лестнице).
Оценка идет от 0 до 100, полная зависимость, максимальная независимость.
В частности, результаты классифицируются следующим образом: <20 полная зависимость, 21-60 сильная зависимость, 61-90 умеренная зависимость, 91-99 легкая зависимость, 100 независимость.
|
Исходно, 15 дней, 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3669 CEEAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол системы баланса Ход
-
Bozyaka Training and Research HospitalЗапись по приглашениюНейропатическая боль | Остаток средств; Искаженный | Постуральная стабильностьТурция
-
Pamukkale UniversityЗавершенный
-
Marmara UniversityЗавершенныйКифоз | Остаток средств; Искаженный | Остаток средств | Болезнь позвоночника | Постуральный кифозТурция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Почечная недостаточность | ТХПНГонконг
-
Cairo UniversityDelta University for Science and TechnologyЕще не набираютБоль в пояснице | Спондилолистез | Спондилез поясничного отдела | Оценка балансаЕгипет