Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balance Systems Protocol szubakut fázisú stroke betegek számára. (BSPStroke)

2018. november 5. frissítette: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Az egyensúlyi rendszerekre összpontosító protokoll hatásának értékelése a stroke szubakut fázisában lévő betegeknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az egyensúlyi rendszerekre fókuszáló protokoll alkalmazása a hagyományos kezelésekkel szemben csökkenti-e az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt, az esések kockázatát, és kedvez-e a fiziológiás járás helyreállítását célzó kezelések korai megkezdésének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célok elérése érdekében randomizált klinikai vizsgálatot javasoltak összesen N 70 stroke-túlélővel (N = 35 beteg a kontrollcsoportban és N = 35 beteg az intervenciós csoportban), akik a stroke szubakut stádiumában vannak. betegségben, megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és kórházi kezelést igényelnek a rehabilitációs kezelés elvégzéséhez.

Ehhez az egyensúlyi rendszerekre fókuszáló rehabilitációs kezelési protokoll készült. A vizsgálat beavatkozása 4 héten keresztül történik. A kontrollcsoport a stroke-os betegek hagyományos rehabilitációs kezelésében részesül, amely 60 perces fizioterápiás kezelésből áll; Míg az intervenciós csoport az első 45 percben, az utolsó 15 percben pedig hagyományos rehabilitációs kezelést kap, a terápia a megtervezett protokoll alapján történik.

A program értékelése a kitűzött célok alapján történik. A betegek egyensúlyi állapota, járása, esésveszélye és a beteg autonómiája szempontjából történő javulásának értékelése érdekében ezeket a beavatkozás kezdetén 15 napon és a végén (30 nap) értékeljük. A beavatkozás után további két értékelésre kerül sor; 3 hónapos korban és 6 hónapos korban időben nyomon kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket akut stroke után egy intermedier osztályra vesznek fel funkcionális helyreállítás céljából.
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke diagnózisa mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal igazolt.
  • Az ülés egyensúlyában nem változott betegek: a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy az ágy szélén üljenek úgy, hogy a csípő és a térd 90°-os hajlítással, a lábuk a padlón legyen, és 30°-kal előre dőljön az egészséges és paretikus oldal felé, és vissza tudjanak térni az ágyba. függőleges egyensúly a hát vagy a felső végtagok megtámasztása nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos korábbi funkcionális függőségben szenvedő betegek (Barthel-index ≤60)
  • Demenciával vagy korábbi kognitív károsodással diagnosztizált betegek
  • Delíriummal diagnosztizált betegek.
  • Wernicke-afáziával diagnosztizált betegek.
  • Korábbi látászavarban szenvedő betegek (retinopátia, szürkehályog stb.)
  • Beteg, akinek a kórelőzményében egyéb egyensúlyromlási ok szerepelt.
  • Olyan ortopédiai betegségekben szenvedő betegek, akik megnehezítik a javasolt rehabilitációs kezelés végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balance System Protocol Stroke
A Balance System Protocol Protocol Stroke 2 nehézségi szintet különböztet meg a páciens állapotától függően, és fokozatosan azok fejlődésének megfelelően. Ha a páciens legalább 30 másodpercig stabilan áll, akkor a 2. szintről indul, egyébként pedig az 1. szinten marad, amíg el nem szerzi azt. Az 1. szinten a gyakorlatok előrehaladása: 1. A lábtámaszpontok nyomásstimulálása; 2.Proprioceptív bokamunka; 3. Ülő-állva munka és fordítva; 4. Ülő-állva munka késleltetett szeretettel. A 2. szinten a gyakorlatok előrehaladása a következő: 1. Álló egyensúlyhiány; 2. Egyensúly padon állva; 3. Dolgozzon monopodális támogatás megszerzésén; 4.Egyensúlypárna egylábú támasztékban; 5.Egylábú támasztó munka csukott szemmel.
Egyéb: Balance System Protocol Stroke
Ez a kar heti 5 alkalommal végez 1 órát. Minden foglalkozást ugyanaz a gyógytornász végzi. Egy alkalom 45 perc rendszeres gyógytornából és 15 percből áll, amelyben az egyensúlyi rendszerre összpontosító gyakorlatokat végeznek az alábbiakban részletezett program szerint.
Aktív összehasonlító: Control Stroke
A Control Stroke kar programja egy integrált és rehabilitációs megközelítésen alapul, amelyben a páciens személyre szabott gyakorlat- és terápiás tervet követ az egyes betegek hiányosságainak, korábbi helyzetének, személyes aggodalmainak megfelelően. megközelítés.
Egyéb: Control Stroke
Ez a kar heti 5 alkalommal végez 1 órát. Minden foglalkozást ugyanaz a gyógytornász végzi. A kontrollcsoport a foglalkozás időtartama alatt 60 perc alatt a szokásos fizioterápiás kezelést végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Egyenleg
Időkeret: Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap

A tanulmány fő célja a dinamikus egyensúlyt értékelő teszt a Mini Balance Evaluation Systems Test teszttel. Ez egy körülbelül 10 percig tartó esszé, ami miatt a beteg nem érzi magát fáradtnak. Négy részből áll, összesen 14 elemmel, amelyek az egyensúly minden egyes rendszerelemét értékelik: biomechanikai korlátok, stabilitási korlátok, testtartási válaszok, előre látható utólagos korrekciók, szenzoros orientáció, dinamikus egyensúly és kognitív hatások járás közben.

Normál teljesítmény esetén 2 pont, közepes hiány esetén 1 pont, súlyos hiány esetén 0 pont adható. Abban az esetben, ha a betegnek külső támogatásra van szüksége, az értékelt kategória pontszámából levonják a pontot. Végül, ha a betegnek gyógytornász segítségére van szüksége, a kategória 0 pontot kap. A paretikus és a nem paretikus oldalt értékelik, és a rosszabb pontszámot rögzítik.
Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartás
Időkeret: Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap
A Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) tesztje is kiértékelésre kerül.
Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap
Csökkenő kockázat
Időkeret: Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap
A Berg Balance Scale (BBS) mérése A Berg egy széles körben használt teszt az egyensúly felmérésére és az idősek elesési kockázatának előrejelzésére. Poszt-stroke betegeknél validálták. A Berg 14 elemből áll, mindegyik 0-4 pontozással. Így a Berg pontszáma elméletileg minimum 0-tól maximum 56-ig terjedhet. A 45 alatti pontszám egyensúlyromlást jelez; így minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az esés kockázata. Kiszámoltuk a lejtőket (pl. az alapvonalról a 3 hónapra és a 6 hónapra történő változás mértékét véletlenszerű hatású ANOVA (véletlenszerű metszéspont és véletlenszerű meredekség) segítségével, és páratlan Student-féle t-próbák segítségével meghatározta, hogy a meredekségek eltérőek-e.
Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap
Függetlenség a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben
Időkeret: Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap
A Barthel Index mérése. A Barthel-index egy 10 tételből álló kérdőív, amely a függetlenséget értékeli a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek kialakításához (evés, mosás, öltözködés, elrendezés, székelés, vizelés, reteté járás, szék mozgatása, séta és mászás, lépcsőzés). A pontszám 0-100, teljes függőség, maximális függetlenség. Pontosabban, az eredményeket a következő kategóriákba soroljuk: <20 teljes függőség, 21-60 súlyos függőség, 61-90 közepes dependencia, 91-99 enyhe függőség, 100 függetlenség.
Kiinduláskor 15 nap, 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Együttműködők

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3669 CEEAH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke következményei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel