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Protocollo Balance Systems per pazienti con ictus in fase subacuta. (BSPStroke)

5 novembre 2018 aggiornato da: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione dell'effetto del protocollo focalizzato sui sistemi di equilibrio nei pazienti che si trovano nella fase subacuta dell'ictus

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione di un protocollo incentrato sui sistemi di equilibrio rispetto ai trattamenti convenzionali diminuisce il tempo per acquisire l'equilibrio in stazione eretta, il rischio di cadute e favorisce l'inizio precoce di trattamenti volti a recuperare l'andatura fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere agli obiettivi, è stato proposto uno studio clinico randomizzato su un totale di N di 70 sopravvissuti all'ictus (N = 35 pazienti nel gruppo di controllo e N = 35 pazienti nel gruppo di intervento), che sono nella fase subacuta del malattia, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e richiedono il ricovero in ospedale per eseguire il trattamento riabilitativo.

Per questo, è stato progettato un protocollo di trattamento riabilitativo incentrato sui sistemi di equilibrio. L'intervento dello studio si svolgerà durante 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento riabilitativo convenzionale per pazienti colpiti da ictus, consistente in terapia fisioterapica per 60 minuti; Mentre il gruppo di intervento riceverà un trattamento riabilitativo convenzionale durante i primi 45 minuti e la terapia degli ultimi 15 minuti sarà basata sul protocollo progettato.

La valutazione del programma sarà effettuata sulla base degli obiettivi dichiarati. Al fine di valutare il miglioramento dei pazienti in termini di equilibrio, andatura, rischio di cadute e autonomia del paziente, questi saranno valutati all'inizio dell'intervento a 15 giorni e alla fine (30 giorni). Dopo l'intervento verranno effettuate altre due valutazioni; A 3 mesi ea 6 mesi per il follow-up nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni, ricoverati in un'unità di cura intermedia dopo un ictus acuto, per il recupero funzionale.
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Pazienti con nessuna alterazione dell'equilibrio da seduti: i pazienti devono essere in grado di sedersi sul bordo del letto con l'anca e le ginocchia flesse a 90º, i piedi appoggiati sul pavimento e inclinati in avanti di 30º verso il lato sano e paretico e in grado di tornare al equilibrio verticale senza alcun appoggio della schiena o degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave precedente dipendenza funzionale (indice di Barthel ≤60)
  • Pazienti con diagnosi di demenza o precedente deterioramento cognitivo
  • Pazienti con diagnosi di delirio.
  • Pazienti con diagnosi di afasia di Wernicke.
  • Pazienti con pregresso deficit visivo (retinopatia, cataratta, ecc.)
  • Paziente con una storia di altre cause di compromissione dell'equilibrio.
  • Pazienti con patologie ortopediche che rendono difficile l'esecuzione del trattamento riabilitativo proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilanciamento del protocollo del sistema Stroke
Balance System Protocol Stroke differenzia 2 livelli di difficoltà in relazione alla condizione del paziente e progressivamente in base alla sua evoluzione. Se il paziente mantiene la stabilità in piedi per almeno 30 s, inizia al Livello 2 e altrimenti rimarrà al Livello 1 finché non lo acquisisce. Nel livello 1 la progressione degli esercizi è: 1.Stimolazione pressoria dei punti di appoggio del piede; 2. Lavoro propriocettivo alla caviglia; 3.Lavoro in piedi e viceversa; 4. Lavoro seduto-in piedi con affetto ritardato. Nel livello 2 la progressione degli esercizi è: 1.Squilibri in piedi; 2. In piedi sul Balance-pad; 3. Lavorare per ottenere un appoggio monopodalico; 4.Balance pad in appoggio monopodalico; 5. Lavoro di supporto monopodale con gli occhi chiusi.
Altro: Bilanciamento del protocollo del sistema Stroke
Questo braccio esegue 5 sessioni di 1 ora a settimana. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. Una sessione è composta da 45 minuti di fisioterapia regolare e 15 minuti in cui verranno eseguiti esercizi focalizzati sui sistemi di equilibrio, seguendo il programma dettagliato di seguito.
Comparatore attivo: Colpo di controllo
Il programma di Control Stroke arm si basa su un approccio integrale e riabilitativo in cui il paziente segue un piano personalizzato di esercizi e terapie in base ai deficit di ciascun paziente, alla situazione precedente, alle preoccupazioni personali con Per eseguire un programma centrato sulla persona approccio.
Altro: Colpo di controllo
Questo braccio esegue 5 sessioni di 1 ora a settimana. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. Il gruppo di controllo eseguirà, durante i 60 minuti di durata della seduta, il consueto trattamento fisioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal saldo di base
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese

L'obiettivo principale dello studio è quello di testare che valuta l'equilibrio dinamico con Mini Balance Evaluation Systems Test. È un saggio che dura circa 10 minuti, il che fa sì che il paziente non trovi stanchezza. Si compone di quattro sezioni con un totale di 14 elementi che valutano ciascuno degli elementi sistemici dell'equilibrio: limitazioni biomeccaniche, limiti di stabilità, risposte posturali, aggiustamenti posteriori anticipatori, orientamento sensoriale, equilibrio dinamico ed effetti cognitivi durante la deambulazione.

Si valuta assegnando 2 punti se la prestazione è normale, 1 punto se il deficit è moderato e 0 punti se il deficit è grave. Nel caso in cui il paziente necessiti di supporto esterno, al punteggio ottenuto sulla categoria valutata verrà sottratto il punto. Infine, se il paziente ha bisogno dell'aiuto del fisioterapista, la categoria verrà valutata come 0 punti. Verranno valutati il ​​lato paretico e quello non paretico e verrà registrato il punteggio peggiore.
Al basale, 15 giorni, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Verrà inoltre valutato attraverso il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Al basale, 15 giorni, 1 mese
Rischio caduta
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Misurato dalla Berg Balance Scale (BBS) Il Berg è un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e prevedere il rischio di cadute negli anziani. È stato convalidato con pazienti post-ictus. Il Berg è composto da 14 elementi, ciascuno segnato da 0-4. Quindi un punteggio per il Berg potrebbe in teoria variare da un minimo di 0 a un massimo di 56. Un punteggio inferiore a 45 è indicativo di compromissione dell'equilibrio; quindi più basso è il punteggio maggiore è il rischio di cadute. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
Al basale, 15 giorni, 1 mese
Autonomia nelle attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Misurato dall'indice di Barthel. L'indice di Barthel è un questionario con 10 item che valuta l'indipendenza per lo sviluppo delle attività di base della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, sistemare, defecare, urinare, andare in rete, spostare la sedia, camminare e salire e scendere le scale). Il punteggio va da 0 a 100, dipendenza totale, massima indipendenza. In particolare, i risultati sono classificati come segue: <20 dipendenza totale, 21-60 dipendenza grave, 61-90 dipendenza moderata, 91-99 dipendenza lieve, 100 indipendenza.
Al basale, 15 giorni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3669 CEEAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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