Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balance Systems Protocol for subakutt fase slagpasienter. (BSPStroke)

5. november 2018 oppdatert av: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluering av effekten av protokollen fokusert på balansesystemene hos pasienter som er i den subakutte fasen av hjerneslaget

Målet med studien er å evaluere om bruken av en protokoll fokusert på likevektssystemene versus de konvensjonelle behandlingene reduserer tiden for å oppnå likevekt i stående, risikoen for fall og favoriserer tidlig oppstart av behandlinger rettet mot å gjenopprette den fysiologiske gangarten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å svare på målene ble det foreslått en randomisert klinisk studie på totalt N på 70 overlevende slag (N = 35 pasienter i kontrollgruppen og N = 35 pasienter i intervensjonsgruppen), som er i det subakutte stadiet av sykdom, oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og krever sykehusinnleggelse for å utføre den rehabiliterende behandlingen.

For dette ble det utformet en rehabiliteringsbehandlingsprotokoll med fokus på likevektssystemene. Intervensjonen av studien vil bli utført i løpet av 4 uker. Kontrollgruppen vil få konvensjonell rehabiliteringsbehandling for slagpasienter, bestående av fysioterapi i 60 minutter; Mens intervensjonsgruppen vil motta konvensjonell rehabiliterende behandling i løpet av de første 45 minuttene og de siste 15 minuttene vil terapien være basert på protokollen som er utformet.

Evalueringen av programmet vil bli gjennomført med utgangspunkt i oppgitte mål. For å vurdere bedring hos pasientene med tanke på balanse, gange, risiko for fall og pasientautonomi, vil disse bli vurdert i begynnelsen av intervensjonen ved 15 dager og ved slutten (30 dager). Etter intervensjonen vil det bli gjort ytterligere to vurderinger; Ved 3 måneder og ved 6 måneder for å følge opp i tide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år, som er innlagt på en mellomavdeling etter akutt hjerneslag, for funksjonell restitusjon.
  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
  • Pasienter uten endringer i sittebalansen: Pasienter skal kunne sitte på sengekanten med hofte og knær i 90º fleksjon, føttene flatt på gulvet og helling fremover 30º mot den friske og paretiske siden og kunne gå tilbake til vertikal balanse uten støtte fra rygg eller øvre lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig tidligere funksjonsavhengighet (Barthel Index ≤60)
  • Pasienter diagnostisert med demens eller tidligere kognitiv svikt
  • Pasienter diagnostisert med delirium.
  • Pasienter diagnostisert med Wernicke-afasi.
  • Pasienter med tidligere synsforstyrrelser (retinopati, katarakt, etc.)
  • Pasient med en historie med andre årsaker til balansesvikt.
  • Pasienter med ortopediske tilstander som vanskeliggjør utførelsen av den foreslåtte rehabiliteringsbehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balansesystemprotokollslag
Balance System Protocol Stroke skiller 2 vanskelighetsgrader i forhold til pasientens tilstand og gradvis i henhold til deres utvikling. Hvis pasienten opprettholder stabilitet i stående i minst 30 s, starter han på nivå 2 og ellers vil han forbli på nivå 1 til han oppnår det. I nivå 1 er progresjonen av øvelser: 1. Trykkstimulering av fotstøttepunktene; 2. Proprioseptivt ankelarbeid; 3.Sitt-å-stå arbeid og omvendt; 4.Sitt-å-stå arbeid med forsinket hengivenhet. På nivå 2 er progresjonen av øvelser: 1. Stående ubalanser; 2.Stående på balanseputen; 3. Arbeid for å få monopodal støtte; 4. Balansepute i monopodal støtte; 5.Monopodal støttearbeid med lukkede øyne.
Annen: Balansesystemprotokollslag
Denne armen utfører 5 økter à 1 time i uken. Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut. En økt består av 45 minutter med vanlig fysioterapi og 15 minutter hvor øvelser vil bli utført med fokus på balansesystemene, etter programmet som er beskrevet nedenfor.
Aktiv komparator: Kontrollslag
Programmet til Control Stroke-armen er basert på en integrert og rehabiliterende tilnærming der pasienten følger en personlig plan med øvelser og terapier i henhold til underskuddene til hver pasient, den tidligere situasjonen, de personlige bekymringene med For å utføre en personsentrert nærme seg.
Annen: Kontrollslag
Denne armen utfører 5 økter à 1 time i uken. Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut. Kontrollgruppen vil i løpet av de 60 minuttene økten varer utføre vanlig fysioterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Balance
Tidsramme: Ved baseline, 15 dager, 1 måned

Hovedmålet med studien er å teste som evaluerer den dynamiske balansen med Mini Balance Evaluation Systems Test. Det er et essay som varer i ca 10 minutter, noe som gjør at pasienten ikke finner en tretthet. Den består av fire seksjoner med totalt 14 elementer som evaluerer hvert av systemelementene i balansen: biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser, posturale responser, posteriore justeringer forutseende, sensorisk orientering, dynamisk balanse og kognitive effekter under gang.

Det scores ved å gi 2 poeng hvis prestasjonen er normal, 1 poeng hvis underskuddet er moderat og 0 poeng hvis underskuddet er alvorlig. I tilfelle pasienten trenger ekstern støtte, vil on point trekkes fra poengsummen oppnådd på den evaluerte kategorien. Til slutt, dersom pasienten trenger hjelp fra fysioterapeuten, vil kategorien få 0 poeng. Den paretiske og den ikke-paretiske siden vil bli vurdert, og den dårligste poengsummen vil bli registrert.
Ved baseline, 15 dager, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: Ved baseline, 15 dager, 1 måned
Det vil også bli evaluert gjennom Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Ved baseline, 15 dager, 1 måned
Fallende risiko
Tidsramme: Ved baseline, 15 dager, 1 måned
Målt med Berg Balance Scale (BBS) Berg er en mye brukt test for å vurdere balanse og for å forutsi fallrisiko hos eldre. Det har blitt validert med pasienter etter hjerneslag. The Berg består av 14 elementer, hver scoret fra 0-4. Dermed kan en poengsum for Berg i teorien variere fra minimum 0 til maksimalt 56. En poengsum under 45 er en indikasjon på svekket balanse; altså jo lavere poengsum jo større fallrisiko. Vi beregnet bakkene (dvs. endringshastigheter fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved å bruke en tilfeldig effekt ANOVA (tilfeldig avskjæring og tilfeldig stigning), og bestemte om bakkene var forskjellige ved å bruke uparrede Students t-tester.
Ved baseline, 15 dager, 1 måned
Uavhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved baseline, 15 dager, 1 md
Målt ved Barthel-indeksen. Barthel-indeksen er et spørreskjema med 10 elementer som verdsetter uavhengighet for utvikling av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (spise, vaske, kle på seg, ordne, avføring, vannlating, gå til retete, flytte stol, gå og klatre Og ned trapper). Poengsummen går fra 0-100, total avhengighet, maksimal uavhengighet. Mer spesifikt er resultatene kategorisert som følger: <20 total avhengighet, 21-60 alvorlig avhengighet, 61-90 moderat avhengighet, 91-99 mild avhengighet, 100 uavhengighet.
Ved baseline, 15 dager, 1 md

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbeidspartnere

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Etterforskere

  • Studieleder: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3669 CEEAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag følgetilstander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere