Balance Systems Protocol för patienter med subakut fas stroke. (BSPStroke)
Utvärdering av effekten av protokollet fokuserat på balanssystemen hos patienter som befinner sig i den subakuta fasen av stroken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att svara på målen föreslogs en randomiserad klinisk prövning på totalt N av 70 överlevande stroke (N = 35 patienter i kontrollgruppen och N = 35 patienter i interventionsgruppen), som befinner sig i det subakuta skedet av sjukdom, uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och kräver sjukhusvistelse för att utföra den rehabiliterande behandlingen.
För detta utformades ett rehabiliteringsbehandlingsprotokoll med fokus på jämviktssystemen. Interventionen av studien kommer att genomföras under 4 veckor. Kontrollgruppen kommer att få konventionell rehabiliteringsbehandling för strokepatienter, bestående av sjukgymnastik under 60 minuter; Medan interventionsgruppen kommer att få konventionell rehabiliterande behandling under de första 45 minuterna och de sista 15 minuterna kommer behandlingen att baseras på det utformade protokollet.
Utvärderingen av programmet kommer att genomföras utifrån de angivna målen. För att utvärdera patienternas förbättring vad gäller balans, gång, fallrisk och patientautonomi kommer dessa att bedömas i början av interventionen vid 15 dagar och i slutet (30 dagar). Efter interventionen kommer ytterligare två bedömningar att göras; Vid 3 månader och vid 6 månader för att följa upp i tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, som läggs in på mellanvårdsavdelning efter en akut stroke, för funktionell återhämtning.
- Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
- Patienter utan förändring av sittbalansen: patienterna ska kunna sitta på sängkanten med höften och knäna i 90º flexion, fötterna platt på golvet och luta framåt 30º mot den friska och paretiska sidan och kunna gå tillbaka till vertikal balans utan stöd av ryggen eller de övre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt tidigare funktionellt beroende (Barthel Index ≤60)
- Patienter med diagnosen demens eller tidigare kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med diagnosen delirium.
- Patienter med diagnosen Wernicke-afasi.
- Patienter med tidigare synnedsättning (retinopati, katarakt, etc.)
- Patient med en historia av andra orsaker till balansförsämring.
- Patienter med ortopediska tillstånd som försvårar utförandet av den föreslagna rehabiliteringsbehandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balance System Protocol Stroke
Balance System Protocol Stroke särskiljer 2 svårighetsgrader i förhållande till patientens tillstånd och progressivt efter deras utveckling.
Om patienten bibehåller stabilitet i stående i minst 30 s, börjar han på nivå 2 och annars stannar han på nivå 1 tills han förvärvar den.
På nivå 1 är övningsförloppet: 1. Tryckstimulering av fotstödspunkterna; 2. Proprioceptivt ankelarbete; 3.Sitt-att-stå arbete och vice versa; 4.Sitt-att-stå arbete med fördröjd tillgivenhet.
På nivå 2 är övningarnas progression: 1. Stående obalanser; 2. Stå på Balance-pad; 3. Arbeta för att få monopodalt stöd; 4. Balansplatta i monopodal stöd; 5.Monopodalt stödarbete med slutna ögon.
|
Denna arm utför 5 sessioner på 1 timme i veckan.
Alla pass kommer att utföras av samma sjukgymnast.
Ett pass består av 45 minuters vanlig sjukgymnastik och 15 minuter där övningar kommer att genomföras med fokus på balanssystemen, enligt programmet som beskrivs nedan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollslag
Programmet för Control Stroke-armen är baserat på ett integrerat och rehabiliterande tillvägagångssätt där patienten följer en personlig plan av övningar och terapier i enlighet med varje patients underskott, den tidigare situationen, de personliga bekymmer med För att utföra en personcentrerad närma sig.
|
Denna arm utför 5 sessioner på 1 timme i veckan.
Alla pass kommer att utföras av samma sjukgymnast.
Kontrollgruppen kommer, under de 60 minuter som passet varar, att utföra den vanliga sjukgymnastikbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjebalans
Tidsram: Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Huvudsyftet med studien är att testa som utvärderar den dynamiska balansen med Mini Balance Evaluation Systems Test. Det är en uppsats som varar i cirka 10 minuter, vilket gör att patienten inte känner en trötthet. Den består av fyra sektioner med totalt 14 element som utvärderar var och en av balansens systemelement: biomekaniska begränsningar, stabilitetsgränser, posturala svar, posteriora justeringar förutseende, sensorisk orientering, dynamisk balans och kognitiva effekter under gång. Det poängsätts genom att tilldela 2 poäng om prestationen är normal, 1 poäng om underskottet är måttligt och 0 poäng om underskottet är stort. I det fall att patienten behöver externt stöd, kommer on point att subtraheras från poängen som erhållits på den utvärderade kategorin. Slutligen, om patienten behöver hjälp från sjukgymnasten, får kategorin 0 poäng. Den paretiska och den icke-paretiska sidan kommer att bedömas, och de sämre poängen kommer att registreras. |
Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gång
Tidsram: Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Det kommer också att utvärderas genom Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
|
Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
|
Fallrisk
Tidsram: Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Mätt med Berg Balance Scale (BBS) Berg är ett flitigt använt test för att bedöma balans och för att förutsäga fallrisk hos äldre.
Det har validerats med patienter efter stroke.
The Berg består av 14 poster, var och en med 0-4 poäng.
Således kan en poäng för Berg i teorin variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 56.
En poäng under 45 är en indikation på försämrad balans; alltså ju lägre poäng desto större fallrisken.
Vi beräknade backarna (dvs.
förändringshastigheter från baslinje till 3 månader och 6 månader) med hjälp av en slumpmässig effekt ANOVA (slumpmässig intercept och slumpmässig lutning), och bestämde om lutningarna var olika med hjälp av oparade Students t-test.
|
Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
|
Självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Mätt med Barthel Index.
Barthel-indexet är ett frågeformulär med 10 punkter som värderar oberoende för utvecklingen av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (äta, tvätta, klä på sig, ordna, avföring, urinering, gå till retete, flytta stol, gå och klättra Och nerför trappor).
Poängen går från 0-100, totalt beroende, maximalt oberoende.
Mer specifikt kategoriseras resultaten enligt följande: <20 totalt beroende, 21-60 allvarligt beroende, 61-90 måttligt beroende, 91-99 milt beroende, 100 oberoende.
|
Vid baslinjen, 15 dagar, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3669 CEEAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke följdsjukdomar
-
Mahidol UniversityAvslutadStrokesyndrom Sequela SpasticitetThailand