아급성기 뇌졸중 환자를 위한 균형 시스템 프로토콜. (BSPStroke)
뇌졸중의 아급성기에 있는 환자의 균형 시스템에 초점을 맞춘 프로토콜의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이러한 목적에 부응하기 위해 뇌졸중의 아급성기에 있는 총 N명의 뇌졸중 생존자(대조군 35명, 중재군 35명)의 총 N명을 대상으로 무작위배정 임상시험을 제안하였다. 질병, 포함 및 제외 기준을 충족하고 재활 치료를 수행하기 위해 입원이 필요합니다.
이를 위해 평형 시스템에 중점을 둔 재활 치료 프로토콜을 설계했습니다. 연구의 개입은 4주 동안 수행될 것이다. 대조군은 60분 동안 물리 치료로 구성된 뇌졸중 환자를 위한 기존 재활 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 처음 45분 동안 기존의 재활 치료를 받고 마지막 15분 치료는 설계된 프로토콜을 기반으로 합니다.
프로그램 평가는 명시된 목표에 따라 수행됩니다. 균형, 보행, 낙상 위험 및 환자 자율성 측면에서 환자의 개선을 평가하기 위해 중재 시작 15일 및 종료(30일)에 평가합니다. 개입 후 두 가지 평가가 더 이루어집니다. 3개월과 6개월에 시간을 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중 후 기능 회복을 위해 중간 치료실에 입원한 18세 이상의 환자.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단.
- 앉은 자세에 변화가 없는 환자: 환자는 고관절과 무릎을 90º 굴곡하고 발을 바닥에 평평하게 놓고 건강하고 마비된 쪽을 향해 30º 앞으로 기울인 상태로 침대 가장자리에 앉을 수 있어야 합니다. 등이나 상지의 지지가 없는 수직 균형.
제외 기준:
- 이전에 심각한 기능적 의존성이 있는 환자(Barthel Index ≤60)
- 치매 또는 이전 인지 장애 진단을 받은 환자
- 섬망 진단을 받은 환자.
- 베르니케 실어증 진단을 받은 환자.
- 이전에 시각 장애가 있었던 환자(망막병증, 백내장 등)
- 균형 장애의 다른 원인의 병력이 있는 환자.
- 제안된 재활 치료를 수행하기 어려운 정형외과적 상태의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 밸런스 시스템 프로토콜 스트로크
Balance System Protocol Stroke는 환자의 상태와 환자의 진화에 따라 점진적으로 2단계의 난이도를 구분합니다.
환자가 최소 30초 동안 서 있는 자세에서 안정성을 유지하면 레벨 2에서 시작하고 그렇지 않으면 레벨 1에 도달할 때까지 유지됩니다.
레벨 1에서 운동의 진행은 다음과 같습니다. 1. 발 지지점의 압력 자극; 2.고유수용성 발목 운동; 3.앉아서 일하거나 그 반대; 4. 애착이 지연된 앉은뱅이.
레벨 2에서 운동의 진행은 다음과 같습니다. 1. 스탠딩 언밸런스; 2. 균형 패드에 서기; 3. 단발성 지원을 받기 위해 노력하십시오. 4. 모노포달 지지대의 밸런스 패드; 5. 눈을 감은 상태에서 모노포달 지원 작업.
|
이 팔은 일주일에 1시간씩 5번의 세션을 수행합니다.
모든 세션은 동일한 물리치료사에 의해 수행됩니다.
한 세션은 아래에 자세히 설명된 프로그램에 따라 45분의 일반 물리 치료와 균형 시스템에 중점을 둔 운동이 수행되는 15분으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 스트로크
Control Stroke arm의 프로그램은 환자가 각 환자의 결점, 이전 상황, 개인의 관심사에 따라 개인화된 운동 및 요법 계획을 따르는 통합 및 재활적 접근 방식을 기반으로 합니다. 접근하다.
|
이 팔은 일주일에 1시간씩 5번의 세션을 수행합니다.
모든 세션은 동일한 물리치료사에 의해 수행됩니다.
통제 그룹은 세션이 지속되는 60분 동안 일반적인 물리 치료를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 잔액에서 변경
기간: 기준선에서 15일 1개월
|
연구의 주요 목표는 Mini Balance Evaluation Systems Test로 동적 균형을 평가하는 테스트입니다. 10분 정도 진행되는 에세이로 환자가 피로를 느끼지 않게 만든다. 그것은 균형의 각 시스템 요소를 평가하는 총 14개의 요소가 있는 4개의 섹션으로 구성됩니다: 생체역학적 제한, 안정성 제한, 자세 반응, 후방 조정 예상, 감각 방향, 동적 균형 및 보행 중 인지 효과. 수행능력이 정상이면 2점, 적자가 보통이면 1점, 적자가 심하면 0점으로 점수를 매긴다. 환자가 외부 지원이 필요한 경우 평가 항목에서 얻은 점수에서 온 포인트를 뺍니다. 마지막으로, 환자가 물리 치료사의 도움이 필요한 경우 범주는 0점으로 처리됩니다. 마비측과 비마비측을 평가하고 더 나쁜 점수를 기록합니다. |
기준선에서 15일 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조
기간: 기준선에서 15일 1개월
|
Mini Balance 평가 시스템 테스트(Mini BESTest)를 통해서도 평가됩니다.
|
기준선에서 15일 1개월
|
|
떨어지는 위험
기간: 기준선에서 15일 1개월
|
Berg Balance Scale(BBS)로 측정 Berg는 균형을 평가하고 노인의 낙상 위험을 예측하는 데 널리 사용되는 테스트입니다.
뇌졸중 후 환자에게 검증되었습니다.
버그는 14개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4점입니다.
따라서 Berg의 점수는 이론적으로 최소 0에서 최대 56까지 다양합니다.
45 미만의 점수는 균형 장애를 나타냅니다. 따라서 점수가 낮을수록 낙상 위험이 커집니다.
기울기를 계산했습니다(즉,
무작위 효과 ANOVA(무작위 절편 및 무작위 기울기)를 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 변화율), 짝이 없는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 기울기가 다른지 여부를 결정했습니다.
|
기준선에서 15일 1개월
|
|
일상 생활의 기본 활동에서 독립
기간: 기준시점, 15일 1개월
|
Barthel 지수로 측정.
Barthel 지수는 일상생활의 기본 활동(먹기, 씻기, 옷 입기, 정리하기, 배변하기, 배뇨하기, 퇴원하기, 의자 옮기기, 걷기와 오르기, 계단 내려가기)의 발달을 위한 독립성을 중요시하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수는 0-100, 완전한 의존성, 최대 독립성입니다.
보다 구체적으로, 결과는 다음과 같이 분류된다: <20 전체 의존, 21-60 심각한 의존, 61-90 중간 의존, 91-99 가벼운 의존, 100 독립.
|
기준시점, 15일 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중 후유증에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
밸런스 시스템 프로토콜 스트로크에 대한 임상 시험
-
Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
-
Bezmialem Vakif University완전한기능적 용량 | 관절과운동성 | 자세 제어 | 대퇴골 전치 | 하지의 회전 부정렬 | 하지 근력 | 하부 말단 기능 척도칠면조