亜急性期脳卒中患者のためのバランス システム プロトコル。 (BSPStroke)
脳卒中の亜急性期にある患者の平衡系に焦点を当てたプロトコールの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
目的に応えるために、亜急性期にある脳卒中生存者合計 N 70 名（対照群 N = 35 名、介入群 N = 35 名）を対象としたランダム化臨床試験が提案された。疾患があり、包含基準および除外基準を満たしており、リハビリテーション治療を行うために入院が必要である。
このため、平衡システムに焦点を当てたリハビリテーション治療プロトコルが設計されました。 研究の介入は 4 週間実施されます。 対照群は脳卒中患者に対して、60分間の理学療法からなる従来のリハビリテーション治療を受ける。介入グループは最初の 45 分間は従来のリハビリテーション治療を受け、最後の 15 分間は設計されたプロトコールに基づいて治療が行われます。
プログラムの評価は、定められた目的に基づいて行われます。 バランス、歩行、転倒のリスク、患者の自律性の観点から患者の改善を評価するために、これらは介入の開始時と 15 日目と終了時 (30 日) に評価されます。 介入後、さらに 2 つの評価が行われます。 3 か月後と 6 か月後に適時にフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性脳卒中後に機能回復のために中間治療室に入院している18歳以上の患者。
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって確認されます。
- 座位バランスに変化がない患者: 患者は、股関節と膝を 90 度屈曲させてベッドの端に座ることができ、足は床に平らに置き、健常側と麻痺側に向かって 30 度前傾し、元の姿勢に戻ることができる必要があります。背中や上肢のサポートなしで垂直バランスを保つ。
除外基準:
- 重度の以前の機能的依存を有する患者（バーセル指数≤60）
- 認知症または以前の認知障害と診断された患者
- せん妄と診断された患者。
- ウェルニッケ失語症と診断された患者。
- 過去に視覚障害（網膜症、白内障など）のある患者
- 他の原因によるバランス障害の既往歴のある患者。
- 提案されたリハビリテーション治療の実施が困難な整形外科的疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バランスシステムプロトコルストローク
バランス システム プロトコル 脳卒中は、患者の状態に応じて、また患者の進化に応じて段階的に 2 つのレベルの難易度を区別します。
患者が少なくとも 30 秒間立った状態で安定性を維持できる場合は、レベル 2 から開始しますが、そうでない場合は、レベル 1 を習得するまでレベル 1 のままになります。
レベル 1 では、エクササイズの進行は次のとおりです。 1. 足のサポート ポイントの圧力刺激。 2.固有受容足首のワーク; 3.座りから立ちの仕事、またはその逆。 4.愛情が遅れて座ったり立ったりする仕事。
レベル 2 では、エクササイズの進行は次のとおりです。 1. 立ってバランスを崩します。 2.バランスパッドの上に立つ。 3.一脚のサポートを得るために働きます。 4.一脚サポートのバランスパッド; 5.目を閉じて一脚サポート作業を行います。
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このアームは週に 1 時間のセッションを 5 回実行します。
すべてのセッションは同じ理学療法士によって行われます。
1 セッションは、45 分間の通常の理学療法と、以下に詳述するプログラムに従ってバランス系に焦点を当てたエクササイズを行う 15 分間で構成されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールストローク
コントロールストロークアームのプログラムは統合的かつリハビリテーション的なアプローチに基づいており、患者は各患者の欠陥、以前の状況、個人的な懸念に応じて個別化された運動と療法の計画に従い、個人中心の治療を実行します。アプローチ。
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このアームは週に 1 時間のセッションを 5 回実行します。
すべてのセッションは同じ理学療法士によって行われます。
対照グループは、セッションが続く 60 分間、通常の理学療法治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準残高からの変化
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月
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研究の主な目的は、ミニバランス評価システムテストで動的バランスを評価するテストです。 疲れを感じさせない10分程度のエッセイです。 これは、バランスのシステム要素のそれぞれを評価する合計 14 の要素を含む 4 つのセクションで構成されています。生体力学的制限、安定性制限、姿勢反応、予期的な後方調整、感覚定位、動的バランス、歩行中の認知効果です。 パフォーマンスが正常であれば 2 点、中程度の赤字であれば 1 点、ひどい赤字であれば 0 点として点数化されます。 患者が外部サポートを必要とする場合、評価されたカテゴリーで得られたスコアからポイントが減算されます。 最後に、患者が理学療法士の助けを必要とする場合、そのカテゴリーは 0 点として採点されます。 麻痺側と非麻痺側が評価され、悪い方のスコアが記録されます。 |
ベースライン、15 日、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩き方
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) によっても評価されます。
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ベースライン、15 日、1 か月
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転倒リスク
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月
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Berg Balance Scale (BBS) による測定 Berg は、バランスを評価し、高齢者の転倒リスクを予測するために広く使用されているテストです。
脳卒中後の患者で検証されています。
Berg は 14 項目で構成されており、それぞれの項目は 0 ～ 4 で採点されます。
したがって、理論上、Berg のスコアは最小 0 から最大 56 までの範囲になります。
45 未満のスコアはバランス障害を示します。したがって、スコアが低いほど転倒の危険が高くなります。
傾きを計算しました (すなわち、
ランダム効果 ANOVA (ランダム切片とランダム傾き) を使用して、ベースラインから 3 か月および 6 か月までの変化率) を使用し、対応のないスチューデントの t 検定を使用して傾きが異なるかどうかを決定しました。
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ベースライン、15 日、1 か月
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日常生活の基本的な活動における自立
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月
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バーセル指数によって測定されます。
バーセル指数とは、日常生活の基本的な動作（食事、洗濯、着替え、整頓、排便、排尿、お座敷、椅子の移動、歩行、階段の上り下り）の発達における自立性を重視する10項目からなるアンケートです。
スコアは 0 ～ 100 で、完全な依存性と最大限の独立性を示します。
より具体的には、結果は次のように分類されます: 完全依存度が 20 未満、21 ～ 60 が重度の依存度、61 ～ 90 が中度の依存度、91 ～ 99 が軽度の依存度、100 が自立度。
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ベースライン、15 日、1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Caritat Bagur, Physio、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バランスシステムプロトコルストロークの臨床試験
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