Balance Systems-protocol voor patiënten met een beroerte in de subacute fase. (BSPStroke)
Evaluatie van het effect van het protocol gericht op de evenwichtssystemen bij patiënten die zich in de subacute fase van de beroerte bevinden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om aan de doelstellingen te beantwoorden, werd een gerandomiseerde klinische studie voorgesteld met in totaal N van 70 overlevenden van een beroerte (N = 35 patiënten in de controlegroep en N = 35 patiënten in de interventiegroep), die zich in het subacute stadium van de beroerte bevinden. ziekte, voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en ziekenhuisopname vereisen om de revalidatiebehandeling uit te voeren.
Hiervoor is een revalidatiebehandelprotocol opgesteld waarbij de evenwichtssystemen centraal staan. De tussenkomst van de studie zal gedurende 4 weken worden uitgevoerd. De controlegroep krijgt een conventionele revalidatiebehandeling voor CVA-patiënten, bestaande uit fysiotherapeutische therapie gedurende 60 minuten; Terwijl de interventiegroep de eerste 45 minuten een conventionele revalidatiebehandeling krijgt en de laatste 15 minuten wordt de therapie gebaseerd op het ontworpen protocol.
De evaluatie van het programma vindt plaats op basis van de gestelde doelen. Om de verbetering van de patiënten te evalueren in termen van evenwicht, gang, risico op vallen en autonomie van de patiënt, zullen deze worden beoordeeld aan het begin van de interventie na 15 dagen en aan het einde (30 dagen). Na de interventie zullen nog twee beoordelingen worden gemaakt; Op 3 maanden en op 6 maanden om tijdig op te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die na een acuut CVA worden opgenomen op een intermediaire zorgafdeling voor functioneel herstel.
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scan.
- Patiënten zonder verandering in zitbalans: patiënten moeten op de rand van het bed kunnen zitten met de heup en knieën in 90º flexie, voeten plat op de vloer en 30º naar voren gekanteld richting de gezonde en paretische kant en in staat zijn terug te keren naar de verticaal evenwicht zonder enige steun van de rug of bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige eerdere functionele afhankelijkheid (Barthel-index ≤60)
- Patiënten met de diagnose dementie of eerdere cognitieve stoornissen
- Patiënten gediagnosticeerd met delirium.
- Patiënten met de diagnose Wernicke-afasie.
- Patiënten met een eerdere visuele beperking (retinopathie, cataract, enz.)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van andere oorzaken van evenwichtsstoornissen.
- Patiënten met orthopedische aandoeningen die de uitvoering van de voorgestelde revalidatiebehandeling bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balanssysteem Protocol Beroerte
Balance System Protocol Stroke onderscheidt 2 moeilijkheidsniveaus in relatie tot de toestand van de patiënt en progressief volgens hun evolutie.
Als de patiënt gedurende ten minste 30 seconden stabiel blijft staan, begint hij op niveau 2 en anders blijft hij op niveau 1 totdat hij het bereikt heeft.
In niveau 1 is het verloop van de oefeningen: 1.Drukstimulatie van de voetsteunpunten; 2. Proprioceptief enkelwerk; 3. Zit-sta werk en vice versa; 4. Zit-naar-stand werk met vertraagde genegenheid.
In niveau 2 is de voortgang van oefeningen: 1. Staande onevenwichtigheden; 2.Staande op Balance-pad; 3.Werk om monopodale ondersteuning te krijgen; 4.Balance pad in monopodale ondersteuning; 5. Monopodaal ondersteunend werk met gesloten ogen.
|
Deze arm voert 5 sessies van 1 uur per week uit.
Alle sessies worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Een sessie bestaat uit 45 minuten reguliere fysiotherapie en 15 minuten waarin oefeningen worden gedaan gericht op de balanssystemen volgens onderstaand programma.
|
|
Actieve vergelijker: Controle beroerte
Het programma van Control Stroke arm is gebaseerd op een integrale en revalidatiebenadering waarbij de patiënt een persoonlijk plan van oefeningen en therapieën volgt op basis van de tekortkomingen van elke patiënt, de vorige situatie, de persoonlijke zorgen met om een persoonsgerichte behandeling uit te voeren. benadering.
|
Deze arm voert 5 sessies van 1 uur per week uit.
Alle sessies worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
De controlegroep voert gedurende de 60 minuten dat de sessie duurt de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnbalans
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Het hoofddoel van de studie is het testen van de dynamische balans met Mini Balance Evaluation Systems Test. Het is een essay dat ongeveer 10 minuten duurt, waardoor de patiënt geen vermoeidheid vindt. Het bestaat uit vier secties met in totaal 14 elementen die elk van de systeemelementen van de balans evalueren: biomechanische beperkingen, stabiliteitslimieten, houdingsreacties, anticiperende posterieure aanpassingen, sensorische oriëntatie, dynamische balans en cognitieve effecten tijdens het lopen. Het is een score door 2 punten toe te kennen als de prestatie normaal is, 1 punt als de achterstand matig is en 0 punten als de achterstand ernstig is. In het geval dat de patiënt externe ondersteuning nodig heeft, wordt een punt afgetrokken van de score op de geëvalueerde categorie. Tot slot, als de patiënt hulp nodig heeft van de fysiotherapeut, wordt de categorie gescoord als 0 punten. De paretische en de niet-paretische kant worden beoordeeld en de slechtst gescoorde wordt geregistreerd. |
Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Het wordt ook geëvalueerd via de Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
|
Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
|
Vallend risico
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Gemeten met de Berg Balance Scale (BBS) De Berg is een veelgebruikte test voor het beoordelen van het evenwicht en het voorspellen van het risico op vallen bij ouderen.
Het is gevalideerd bij patiënten na een beroerte.
De Berg bestaat uit 14 items, elk gescoord van 0-4.
Een score voor de Berg zou dus in theorie kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 56.
Een score onder de 45 wijst op een verminderde balans; dus hoe lager de score, hoe groter het valrisico.
We berekenden de hellingen (d.w.z.
veranderingspercentages van basislijn tot 3 maanden en 6 maanden) met behulp van een ANOVA met willekeurig effect (willekeurige onderschepping en willekeurige helling), en bepaald of de hellingen verschillend waren met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
|
Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
|
Onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Gemeten door de Barthel-index.
De Barthel-index is een vragenlijst met 10 items die onafhankelijkheid waarderen voor de ontwikkeling van basisactiviteiten van het dagelijks leven (eten, wassen, aankleden, opmaken, stoelgang, plassen, naar de retete gaan, stoel verplaatsen, lopen en traplopen).
De score gaat van 0-100, totale afhankelijkheid, maximale onafhankelijkheid.
Meer specifiek zijn de resultaten als volgt gecategoriseerd: <20 totale afhankelijkheid, 21-60 ernstige afhankelijkheid, 61-90 matige afhankelijkheid, 91-99 lichte afhankelijkheid, 100 onafhankelijkheid.
|
Bij baseline, 15 dagen, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3669 CEEAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevolgen van een beroerte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiWervingLange COVID | Post-COVID-toestand | Sequelae van COVID-19Turkije (Türkiye)