Protocolo de sistemas de equilibrio para pacientes con accidente cerebrovascular en fase subaguda. (BSPStroke)
Evaluación del Efecto del Protocolo Centrado en los Sistemas de Equilibrio en Pacientes que Están en la Fase Subaguda del Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para dar respuesta a los objetivos se planteó un ensayo clínico aleatorizado sobre un total N de 70 supervivientes de ictus (N = 35 pacientes en el grupo control y N = 35 pacientes en el grupo intervención), que se encuentran en la etapa subaguda del enfermedad, cumplan los criterios de inclusión y exclusión, y requieran hospitalización para realizar el tratamiento rehabilitador.
Para ello se diseñó un protocolo de tratamiento rehabilitador centrado en los sistemas de equilibrio. La intervención del estudio se realizará durante 4 semanas. El grupo control recibirá tratamiento de rehabilitación convencional para pacientes con ictus, consistente en terapia de fisioterapia durante 60 minutos; Mientras que el grupo de intervención recibirá tratamiento rehabilitador convencional durante los primeros 45 minutos y los últimos 15 minutos la terapia se basará en el protocolo diseñado.
La evaluación del programa se realizará en base a los objetivos planteados. Para evaluar la mejora de los pacientes en cuanto a equilibrio, marcha, riesgo de caídas y autonomía del paciente, se evaluará al inicio de la intervención a los 15 días y al final (30 días). Tras la intervención se realizarán dos valoraciones más; A los 3 meses ya los 6 meses para seguimiento a tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, que ingresan en una unidad de cuidados intermedios tras un ictus agudo, para recuperación funcional.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
- Pacientes sin alteración del equilibrio sentado: los pacientes deben ser capaces de sentarse en el borde de la cama con la cadera y las rodillas en flexión de 90º, los pies apoyados en el suelo e inclinados hacia adelante 30º hacia el lado sano y parético y poder volver a la posición inicial. equilibrio vertical sin ningún apoyo de la espalda ni de los miembros superiores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dependencia funcional previa severa (Índice de Barthel ≤60)
- Pacientes diagnosticados de demencia o deterioro cognitivo previo
- Pacientes diagnosticados de delirio.
- Pacientes diagnosticados de afasia de Wernicke.
- Pacientes con déficit visual previo (retinopatía, catarata, etc.)
- Paciente con antecedentes de otras causas de alteración del equilibrio.
- Pacientes con condiciones ortopédicas que dificulten la realización del tratamiento rehabilitador propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo del sistema de equilibrio Carrera
Balance System Protocol Stroke diferencia 2 niveles de dificultad en relación al estado del paciente y progresivamente según su evolución.
Si el paciente mantiene la estabilidad de pie durante al menos 30 s, comienza en el Nivel 2 y, en caso contrario, permanecerá en el Nivel 1 hasta que lo adquiera.
En el nivel 1 la progresión de los ejercicios es: 1. Estimulación por presión de los puntos de apoyo de los pies; 2. Trabajo propioceptivo del tobillo; 3. Trabajo de pie y sentado y viceversa; 4. Trabajo de bipedestación con afecto retrasado.
En el nivel 2, la progresión de los ejercicios es: 1. Desequilibrios de pie; 2. De pie sobre Balance-pad; 3. Trabajar para obtener soporte monopodal; 4. Almohadilla de equilibrio en soporte monopodal; 5. Trabajo de apoyo monopodal con los ojos cerrados.
|
Este brazo realiza 5 sesiones de 1 hora a la semana.
Todas las sesiones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.
Una sesión consta de 45 minutos de fisioterapia habitual y 15 minutos en los que se realizarán ejercicios enfocados a los sistemas de equilibrio, siguiendo el programa que se detalla a continuación.
|
|
Comparador activo: Golpe de control
El programa de Control Stroke arm se basa en un enfoque integral y rehabilitador en el que el paciente sigue un plan personalizado de ejercicios y terapias de acuerdo a los déficits de cada paciente, la situación previa, las inquietudes personales con el fin de realizar un acercarse.
|
Este brazo realiza 5 sesiones de 1 hora a la semana.
Todas las sesiones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.
El grupo control realizará, durante los 60 minutos que dura la sesión, el tratamiento habitual de fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el saldo inicial
Periodo de tiempo: Al inicio, 15 días, 1 mes
|
El objetivo principal del estudio es realizar una prueba que evalúe el equilibrio dinámico con Mini Balance Evaluation Systems Test. Es un ensayo que tiene una duración de unos 10 minutos, lo que hace que el paciente no encuentre cansancio. Consta de cuatro apartados con un total de 14 elementos que evalúan cada uno de los sistemas elementos del equilibrio: limitaciones biomecánicas, límites de estabilidad, respuestas posturales, ajustes posteriores anticipatorios, orientación sensorial, equilibrio dinámico y efectos cognitivos durante la marcha. Se califica asignando 2 puntos si el desempeño es normal, 1 punto si el déficit es moderado y 0 puntos si el déficit es severo. En el caso de que el paciente necesite apoyo externo, se restará un punto de la puntuación obtenida en la categoría evaluada. Finalmente, si el paciente necesita ayuda del fisioterapeuta, la categoría se calificará con 0 puntos. Se valorará el lado parético y el no parético, y se anotará el peor puntuado. |
Al inicio, 15 días, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paso
Periodo de tiempo: Al inicio, 15 días, 1 mes
|
También se evaluará mediante el Test de Sistemas de Evaluación de Mini Balance (Mini BESTest)
|
Al inicio, 15 días, 1 mes
|
|
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Al inicio, 15 días, 1 mes
|
Medido por la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) El Berg es una prueba ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio y predecir el riesgo de caídas en los ancianos.
Ha sido validado con pacientes post-ictus.
El Berg consta de 14 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4.
Por lo tanto, una puntuación para el Berg podría, en teoría, oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 56.
Una puntuación por debajo de 45 es indicativa de deterioro del equilibrio; por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mayor será el riesgo de caídas.
Calculamos las pendientes (es decir,
tasas de cambio desde el inicio hasta los 3 meses y los 6 meses) utilizando un ANOVA de efectos aleatorios (intersección aleatoria y pendiente aleatoria), y determinaron si las pendientes eran diferentes utilizando las pruebas t de Student para datos no apareados.
|
Al inicio, 15 días, 1 mes
|
|
Independencia en las actividades básicas de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Al inicio, 15 días, 1 mes
|
Medido por el Índice de Barthel.
El índice de Barthel es un cuestionario de 10 ítems que valora la independencia para el desarrollo de actividades básicas de la vida diaria (comer, lavar, vestir, arreglar, defecar, orinar, ir al retete, mover silla, caminar y subir y bajar escaleras).
La puntuación va de 0 a 100, dependencia total, máxima independencia.
Más concretamente, los resultados se categorizan de la siguiente manera: <20 dependencia total, 21-60 dependencia severa, 61-90 dependencia moderada, 91-99 dependencia leve, 100 independencia.
|
Al inicio, 15 días, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3669 CEEAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .