Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Balance Systems pro pacienty se subakutní fází mrtvice. (BSPStroke)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Hodnocení efektu protokolu zaměřeného na balanční systémy u pacientů v subakutní fázi cévní mozkové příhody

Cílem studie je zhodnotit, zda aplikace protokolu zaměřeného na rovnovážné systémy oproti konvenčním léčbám zkracuje dobu k dosažení rovnováhy ve stoji, riziko pádů a napomáhá včasnému zahájení léčby zaměřené na obnovu fyziologické chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné reagovat na cíle, byla navržena randomizovaná klinická studie na celkovém počtu N 70 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu (N = 35 pacientů v kontrolní skupině a N = 35 pacientů v intervenční skupině), kteří jsou v subakutním stadiu onemocnění, splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a vyžadují hospitalizaci k provedení rehabilitační léčby.

K tomu byl navržen rehabilitační léčebný protokol se zaměřením na rovnovážné systémy. Intervence studie bude probíhat po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupině bude podána konvenční rehabilitační léčba pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, sestávající z fyzioterapie po dobu 60 minut; Zatímco intervenční skupina bude dostávat konvenční rehabilitační léčbu během prvních 45 minut a posledních 15 minut terapie bude založena na navrženém protokolu.

Hodnocení programu bude provedeno na základě stanovených cílů. Aby bylo možné vyhodnotit zlepšení pacientů z hlediska rovnováhy, chůze, rizika pádů a autonomie pacienta, budou tyto hodnoceny na začátku intervence po 15 dnech a na konci (30 dnů). Po intervenci budou provedena další dvě hodnocení; Ve 3 měsících a v 6 měsících sledovat včas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let, kteří jsou přijati na jednotku intermediární péče po akutní cévní mozkové příhodě za účelem funkčního zotavení.
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Pacienti beze změny rovnováhy v sedě: pacienti by měli být schopni sedět na okraji postele s kyčlemi a koleny ohnutými o 90°, chodidly by měly být na podlaze a nakloněny dopředu o 30° ke zdravé a paretické straně a měli by být schopni se vrátit do vertikální rovnováha bez jakékoliv opory zad nebo horních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou předchozí funkční závislostí (Barthelův index ≤60)
  • Pacienti s diagnózou demence nebo předchozí kognitivní poruchy
  • Pacienti s diagnózou deliria.
  • Pacienti s diagnózou Wernicke afázie.
  • Pacienti s předchozím zrakovým deficitem (retinopatie, katarakta atd.)
  • Pacient s anamnézou jiných příčin poruchy rovnováhy.
  • Pacienti s ortopedickými stavy, které ztěžují výkon navrhované rehabilitační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdvih protokolu balančního systému
Balance System Protocol Stroke rozlišuje 2 úrovně obtížnosti ve vztahu ke stavu pacienta a progresivně podle jeho vývoje. Pokud si pacient udrží stabilitu ve stoji po dobu alespoň 30 s, začíná na Úrovni 2 a jinak zůstane na Úrovni 1, dokud ji nezíská. V úrovni 1 je postup cvičení: 1.Tlaková stimulace opěrných bodů chodidla; 2.Proprioceptivní práce kotníku; 3. Práce ze sedu a stoje a naopak; 4. Práce ze sedu a stoje s opožděnou náklonností. V úrovni 2 je postup cvičení: 1.Nerovnováhy ve stoji; 2. Stoj na Balanční podložce; 3. Pracujte na získání podpory pro monopody; 4.Balance pad v monopodal support; 5.Monopodální opěrná práce se zavřenýma očima.
Jiný: Zdvih protokolu balančního systému
Tato paže provádí 5 sezení po 1 hodině týdně. Všechny sezení bude provádět stejný fyzioterapeut. Jedno sezení se skládá ze 45 minut pravidelné fyzioterapie a 15 minut, ve kterých budou prováděna cvičení zaměřená na rovnovážný systém podle programu, který je podrobně popsán níže.
Aktivní komparátor: Kontrolní zdvih
Program Control Stroke paže je založen na integrálním a rehabilitačním přístupu, ve kterém pacient dodržuje personalizovaný plán cvičení a terapií podle deficitů každého pacienta, předchozí situace, osobních starostí s cílem provést výkon zaměřený na člověka přístup.
Jiný: Kontrolní zdvih
Tato paže provádí 5 sezení po 1 hodině týdně. Všechny sezení bude provádět stejný fyzioterapeut. Kontrolní skupina bude provádět během 60 minut, kdy sezení trvá, obvyklou fyzioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního zůstatku
Časové okno: Na začátku 15 dní, 1 měsíc

Hlavním cílem studie je test, který hodnotí dynamickou rovnováhu pomocí Mini Balance Evaluation Systems Test. Jedná se o esej, která trvá asi 10 minut, díky čemuž pacient nepociťuje únavu. Skládá se ze čtyř sekcí s celkem 14 prvky, které hodnotí každý ze systémových prvků rovnováhy: biomechanická omezení, limity stability, posturální reakce, předvídání zadních úprav, smyslová orientace, dynamická rovnováha a kognitivní účinky při chůzi.

Boduje se přidělením 2 bodů, pokud je výkon normální, 1 bodem, pokud je deficit střední, a 0 bodů, pokud je deficit závažný. V případě, že pacient potřebuje externí podporu, bude bod odečten od skóre získaného v hodnocené kategorii. Nakonec, pokud pacient potřebuje pomoc fyzioterapeuta, bude kategorie hodnocena 0 body. Posoudí se paretická a neparetická strana a zaznamená se horší skóre.
Na začátku 15 dní, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Na začátku 15 dní, 1 měsíc
Bude také vyhodnocena prostřednictvím testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Na začátku 15 dní, 1 měsíc
Riziko pádu
Časové okno: Na začátku 15 dní, 1 měsíc
Měřeno Berg Balance Scale (BBS) Berg je široce používaný test pro hodnocení rovnováhy a předpovídání rizika pádu u starších osob. Byl ověřen u pacientů po mrtvici. Berg se skládá ze 14 položek, z nichž každá má skóre 0-4. Skóre pro Berg by se tedy teoreticky mohlo pohybovat od minima 0 do maximálně 56. Skóre pod 45 svědčí o narušení rovnováhy; tedy čím nižší skóre, tím větší riziko pádu. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
Na začátku 15 dní, 1 měsíc
Samostatnost v základních činnostech každodenního života
Časové okno: Na začátku 15 dní, 1 měsíc
Měřeno Barthelovým indexem. Barthelův index je dotazník s 10 položkami, který oceňuje samostatnost pro rozvoj základních činností každodenního života (jídlo, mytí, oblékání, aranžování, stolice, močení, chození na síť, pohyb na židli, chůze a lezení a sestupování ze schodů). Skóre se pohybuje od 0 do 100, úplná závislost, maximální nezávislost. Konkrétněji jsou výsledky kategorizovány následovně: <20 celková závislost, 21-60 těžká závislost, 61-90 střední závislost, 91-99 mírná závislost, 100 nezávislost.
Na začátku 15 dní, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3669 CEEAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit