Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balance Systems -protokolla subakuutin vaiheen aivohalvauspotilaille. (BSPStroke)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevien potilaiden tasapainojärjestelmiin keskittyneen protokollan vaikutuksen arviointi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lyhentääkö tasapainojärjestelmiin keskittyvän protokollan soveltaminen tavanomaisiin hoitoihin verrattuna aikaa tasapainon saavuttamiseen seistessä, kaatumisriskiä ja edistääkö fysiologisen kävelyn palauttamiseen tähtäävien hoitojen varhaista aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteisiin vastaamiseksi ehdotettiin satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistui yhteensä N 70 aivohalvauksesta selvinnyt (N = 35 potilasta kontrolliryhmässä ja N = 35 potilasta interventioryhmässä), jotka ovat aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. sairaus, täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja vaatii sairaalahoitoa kuntouttavan hoidon suorittamiseksi.

Tätä varten suunniteltiin tasapainojärjestelmiin keskittyvä kuntoutushoitoprotokolla. Tutkimuksen interventio suoritetaan 4 viikon aikana. Kontrolliryhmä saa aivohalvauspotilaille tavanomaista kuntoutushoitoa, joka koostuu 60 minuutin fysioterapiahoidosta; Interventioryhmä saa tavanomaista kuntouttavaa hoitoa ensimmäisten 45 minuutin ja viimeisten 15 minuutin aikana suunniteltuun protokollaan.

Ohjelman arviointi suoritetaan asetettujen tavoitteiden perusteella. Potilaiden tasapainon, kävelyn, kaatumisriskin ja potilaan itsenäisyyden parantamisen arvioimiseksi ne arvioidaan intervention alussa 15 päivän kohdalla ja lopussa (30 päivää). Intervention jälkeen tehdään vielä kaksi arviointia; 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä seurata ajoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka joutuvat välihoitoon akuutin aivohalvauksen jälkeen toiminnan palautumiseen.
  • Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
  • Potilaat, joiden istumatasapaino ei muutu: potilaiden tulee kyetä istumaan sängyn reunalla lonkka ja polvet 90º taivutuksella, jalat tasaisesti lattialla ja kaltevat 30º eteenpäin kohti tervettä ja pareettista puolta ja pystyä palaamaan pystytasapaino ilman selän tai yläraajojen tukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava aiempi toiminnallinen riippuvuus (Barthel-indeksi ≤60)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai aiempi kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Wernicken afasia.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi näköhäiriö (retinopatia, kaihi jne.)
  • Potilas, jolla on ollut muita tasapainohäiriön syitä.
  • Potilaat, joilla on ortopediset sairaudet, jotka vaikeuttavat ehdotetun kuntoutushoidon suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Balance System Protocol Stroke
Balance System Protocol Stroke erottaa kaksi vaikeustasoa suhteessa potilaan tilaan ja asteittain niiden kehityksen mukaan. Jos potilas säilyttää vakauden seisoessaan vähintään 30 s, hän aloittaa tasolta 2 ja muuten hän pysyy tasolla 1, kunnes saavuttaa sen. Tasolla 1 harjoitusten eteneminen on: 1. Jalkojen tukipisteiden painestimulaatio; 2. Proprioseptiivinen nilkkatyö; 3. Istu-seisomatyö ja päinvastoin; 4. Istu-seisomatyö viivästyneen kiintymyksen kanssa. Tasolla 2 harjoitusten eteneminen on: 1.Seisomaepätasapainot; 2. Seisominen tasapainotyynyllä; 3. Työskentele monopodaalisen tuen saamiseksi; 4. Tasapainotyyny yksijalkaisessa tuessa; 5. Yksijalkainen tuki työ suljetuin silmin.
Muut: Balance System Protocol Stroke
Tämä käsi suorittaa 5 harjoitusta 1 tunnin välein viikossa. Kaikki harjoitukset suorittaa sama fysioterapeutti. Yksi harjoituskerta sisältää 45 minuuttia säännöllistä fysioterapiaa ja 15 minuuttia, jossa tehdään tasapainojärjestelmiin keskittyviä harjoituksia alla olevan ohjelman mukaisesti.
Active Comparator: Control Stroke
Control Stroke -käsivarren ohjelma perustuu kokonaisvaltaiseen ja kuntouttavaan lähestymistapaan, jossa potilas noudattaa henkilökohtaista harjoitus- ja hoitosuunnitelmaa kunkin potilaan puutteiden, edellisen tilanteen, henkilökohtaisten huolenaiheiden mukaan. lähestyä.
Muut: Control Stroke
Tämä käsi suorittaa 5 harjoitusta 1 tunnin välein viikossa. Kaikki harjoitukset suorittaa sama fysioterapeutti. Kontrolliryhmä suorittaa istunnon keston 60 minuutin aikana tavanomaisen fysioterapiahoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi

Tutkimuksen päätavoitteena on testi, joka arvioi dynaamista tasapainoa Mini Balance Evaluation Systems -testillä. Se on noin 10 minuuttia kestävä essee, jolloin potilas ei tunne väsymystä. Se koostuu neljästä osasta, joissa on yhteensä 14 elementtiä, jotka arvioivat kutakin tasapainon järjestelmän elementtiä: biomekaaniset rajoitukset, vakausrajat, asentovasteet, ennakoivat takasäädöt, sensorinen suuntaus, dynaaminen tasapaino ja kognitiiviset vaikutukset kävelyn aikana.

Se lasketaan antamalla 2 pistettä, jos suoritus on normaali, 1 piste, jos alijäämä on kohtalainen ja 0 pistettä, jos alijäämä on vakava. Siinä tapauksessa, että potilas tarvitsee ulkopuolista tukea, pisteet vähennetään arvioidusta kategoriasta saadusta pisteestä. Lopuksi, jos potilas tarvitsee fysioterapeutin apua, luokka saa 0 pistettä. Pareettinen ja ei-pareettinen puoli arvioidaan, ja huonompi arvosana kirjataan.
Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi
Se arvioidaan myös Mini Balance Evaluation Systems -testin (Mini BESTest) kautta.
Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi
Putoamisriski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi
Berg-tasapainoasteikolla (BBS) mitattu Berg on laajalti käytetty testi tasapainon arvioimiseen ja vanhusten kaatumisriskin ennustamiseen. Se on validoitu aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Berg koostuu 14 kappaleesta, joista jokainen on pisteytetty 0-4. Siten Bergin pisteet voisivat teoriassa vaihdella vähintään 0:sta maksimipisteeseen 56. Alle 45 pistemäärä on osoitus tasapainon heikkenemisestä; eli mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on kaatumisriski. Laskemme rinteet (esim. muutosnopeudet lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen) käyttäen satunnaisvaikutus-ANOVA:ta (satunnainen leikkauspiste ja satunnainen kulmakerroin) ja määritettiin, olivatko jyrkkyydet erilaisia ​​käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi
Riippumattomuus jokapäiväisen elämän perustoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi
Mitattu Barthel-indeksillä. Barthel-indeksi on 10 kohdan kyselylomake, joka arvostaa itsenäisyyttä arjen perustoimintojen (syöminen, peseminen, pukeutuminen, järjestäminen, jakkara, virtsaaminen, reteteellä käynti, tuolin siirto, kävely ja kiipeily Ja portaista alas) kehittämiseen. Pistemäärä vaihtelee 0-100, kokonaisriippuvuus, suurin riippumattomuus. Tarkemmin sanottuna tulokset luokitellaan seuraavasti: <20 kokonaisriippuvuus, 21-60 vakava riippuvuus, 61-90 kohtalainen riippuvuus, 91-99 lievä riippuvuus, 100 riippuvuus.
Lähtötilanteessa 15 päivää, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Yhteistyökumppanit

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3669 CEEAH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkitauteja

Kliiniset tutkimukset Balance System Protocol Stroke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa