Balance Systems-Protokoll für Patienten mit subakutem Schlaganfall. (BSPStroke)
Bewertung der Wirkung des Protokolls, das sich auf die Gleichgewichtssysteme bei Patienten konzentriert, die sich in der subakuten Phase des Schlaganfalls befinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Zielen gerecht zu werden, wurde eine randomisierte klinische Studie mit insgesamt N von 70 Schlaganfallüberlebenden (N = 35 Patienten in der Kontrollgruppe und N = 35 Patienten in der Interventionsgruppe) vorgeschlagen, die sich im subakuten Stadium des Schlaganfalls befinden Krankheit, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien und erfordern einen Krankenhausaufenthalt zur Durchführung der Rehabilitationsbehandlung.
Zu diesem Zweck wurde ein Rehabilitationsbehandlungsprotokoll entwickelt, das sich auf die Gleichgewichtssysteme konzentriert. Die Intervention der Studie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung für Schlaganfallpatienten, bestehend aus 60-minütiger Physiotherapie; Während die Interventionsgruppe in den ersten 45 Minuten und in den letzten 15 Minuten eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung erhält, basiert die Therapie auf dem entwickelten Protokoll.
Die Evaluierung des Programms erfolgt anhand der genannten Ziele. Um die Verbesserung der Patienten in Bezug auf Gleichgewicht, Gang, Sturzrisiko und Patientenautonomie zu bewerten, werden diese zu Beginn des Eingriffs nach 15 Tagen und am Ende (30 Tage) beurteilt. Nach dem Eingriff werden zwei weitere Beurteilungen vorgenommen; Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zur rechtzeitigen Nachkontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Hospitalario Pere Virgili
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die nach einem akuten Schlaganfall zur funktionellen Wiederherstellung auf eine Intermediate Care Unit eingewiesen werden.
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
- Patienten ohne Veränderung des Sitzgleichgewichts: Patienten sollten in der Lage sein, auf der Bettkante zu sitzen, Hüfte und Knie um 90° zu beugen, die Füße flach auf dem Boden aufzustellen und 30° nach vorne zur gesunden und paretischen Seite geneigt zu sein und in die Lage zurückzukehren vertikales Gleichgewicht ohne Unterstützung des Rückens oder der oberen Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer früherer funktioneller Abhängigkeit (Barthel-Index ≤60)
- Patienten mit diagnostizierter Demenz oder früherer kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit diagnostiziertem Delir.
- Patienten mit diagnostizierter Wernicke-Aphasie.
- Patienten mit vorangegangenem Sehverlust (Retinopathie, Katarakt etc.)
- Patient mit anderen Ursachen für Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit orthopädischen Erkrankungen, die die Durchführung der vorgeschlagenen Rehabilitationsbehandlung erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Balance System Protocol Stroke
Das Balance System Protocol Stroke unterscheidet zwei Schwierigkeitsgrade in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und schrittweise entsprechend seiner Entwicklung.
Wenn der Patient die Standstabilität mindestens 30 Sekunden lang aufrechterhält, beginnt er mit Stufe 2 und bleibt andernfalls in Stufe 1, bis er diese erreicht.
In Level 1 ist der Übungsablauf wie folgt: 1. Druckstimulation der Fußstützpunkte; 2.Propriozeptive Knöchelarbeit; 3. Arbeit im Sitzen und Stehen und umgekehrt; 4. Sitz-Steh-Arbeit mit verzögerter Zuneigung.
In Level 2 ist der Übungsablauf wie folgt: 1. Ungleichgewichte im Stehen; 2. Auf dem Balance-Pad stehen; 3. Arbeiten Sie daran, eine monopodale Unterstützung zu erhalten. 4.Balance-Pad in einbeiniger Halterung; 5. Einbeinige Stützarbeit mit geschlossenen Augen.
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Dieser Arm führt 5 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche durch.
Alle Sitzungen werden vom selben Physiotherapeuten durchgeführt.
Eine Sitzung besteht aus 45 Minuten regulärer Physiotherapie und 15 Minuten Übungen mit Fokus auf das Gleichgewichtssystem nach dem unten aufgeführten Programm.
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Aktiver Komparator: Kontrollhub
Das Programm des Control Stroke-Arms basiert auf einem ganzheitlichen und rehabilitativen Ansatz, bei dem der Patient einem personalisierten Plan von Übungen und Therapien folgt, der auf den Defiziten jedes Patienten, der vorherigen Situation und den persönlichen Anliegen basiert, um eine personzentrierte Durchführung durchzuführen Ansatz.
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Dieser Arm führt 5 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche durch.
Alle Sitzungen werden vom selben Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Kontrollgruppe führt während der 60-minütigen Sitzung die übliche physiotherapeutische Behandlung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Grundsaldo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Das Hauptziel der Studie ist ein Test, der das dynamische Gleichgewicht mit dem Mini Balance Evaluation Systems Test bewertet. Es handelt sich um einen Aufsatz, der etwa 10 Minuten dauert, wodurch der Patient keine Müdigkeit verspürt. Es besteht aus vier Abschnitten mit insgesamt 14 Elementen, die jedes der Systemelemente des Gleichgewichts bewerten: biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen, Haltungsreaktionen, vorausschauende hintere Anpassungen, sensorische Orientierung, dynamisches Gleichgewicht und kognitive Effekte beim Gehen. Die Bewertung erfolgt durch die Vergabe von 2 Punkten bei normaler Leistung, 1 Punkt bei mäßigem Defizit und 0 Punkten bei schwerwiegendem Defizit. Für den Fall, dass der Patient externe Unterstützung benötigt, wird ein Punkt von der in der bewerteten Kategorie erzielten Punktzahl abgezogen. Wenn der Patient schließlich Hilfe vom Physiotherapeuten benötigt, wird die Kategorie mit 0 Punkten bewertet. Bewertet werden die paretische und die nicht-paretische Seite und die schlechter bewertete Seite wird erfasst. |
Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangart
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Es wird auch durch den Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) bewertet.
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Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Sturzgefahr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS) Der Berg ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und zur Vorhersage des Sturzrisikos bei älteren Menschen.
Es wurde bei Patienten nach einem Schlaganfall validiert.
Der Berg besteht aus 14 Items, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden.
Somit könnte eine Punktzahl für den Berg theoretisch zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 56 liegen.
Ein Wert unter 45 weist auf eine Gleichgewichtsstörung hin; Je niedriger also die Punktzahl, desto größer ist das Sturzrisiko.
Wir haben die Steigungen berechnet (d. h.
Änderungsraten vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate) unter Verwendung einer Zufallseffekt-ANOVA (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und ermittelte mithilfe ungepaarter Student-t-Tests, ob die Steigungen unterschiedlich waren.
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Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Gemessen am Barthel-Index.
Der Barthel-Index ist ein Fragebogen mit 10 Elementen, der die Unabhängigkeit für die Entwicklung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Waschen, Anziehen, Ordnen, Stuhlgang, Wasserlassen, zur Toilette gehen, Stuhl bewegen, Gehen und Treppensteigen und Treppensteigen) bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0-100, völlige Abhängigkeit, maximale Unabhängigkeit.
Genauer gesagt werden die Ergebnisse wie folgt kategorisiert: <20 vollständige Abhängigkeit, 21–60 schwere Abhängigkeit, 61–90 mäßige Abhängigkeit, 91–99 leichte Abhängigkeit, 100 Unabhängigkeit.
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Zu Studienbeginn 15 Tage, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 3669 CEEAH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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