A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)
2018年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower ID Medical Associates
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Care Resource
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77098
- Shannon Schrader, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
- CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
- Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
- Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
- No significant organ compromise
Exclusion Criteria:
- Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
- Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
- History of autoimmune disease at risk for recurrence
- Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
- Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
- Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
- Chronic active infectious disease (other than HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 2
Specified dose on specified days
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Specified dose on specified days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Grade of treatment induced DLTs
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Number of treatment emergent AEs (adverse events)
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
大体时间：Up to 141 days
|
Up to 141 days
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CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
大体时间：Up to 141 days
|
Up to 141 days
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CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
大体时间：Up to 141 days
|
Up to 141 days
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Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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LPA to Candida antigens
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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LPA to tetanus antigens
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Anti-tetanus toxin antibody level
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Number of CD4 T cells
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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Number of CD8 T cells
大体时间：Up to 141 days
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Up to 141 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年4月21日
初级完成 (实际的)
2006年2月21日
研究完成 (实际的)
2006年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MDX-010的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的不可切除的皮肤黑色素瘤 | 不可切除的黑色素瘤 | 临床 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 未知原发性黑色素瘤 | 粘膜黑色素瘤 | 临床 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8美国
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers Squibb完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb完全的
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Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)终止