Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

17 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Shannon Schrader, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 2
Specified dose on specified days
Биологический: MDX-010
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ипилимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
Временное ограничение: Up to 141 days
Up to 141 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Medarex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX010-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MDX-010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться