Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

17. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Humant immunsviktvirus (HIV)

Intervensjon / Behandling

Biologisk: MDX-010

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Tower ID Medical Associates
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Quest Clinical Research
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33137
    - Care Resource
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Orlando Immunology Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77098
    - Shannon Schrader, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
History of autoimmune disease at risk for recurrence
Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
Chronic active infectious disease (other than HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2 Specified dose on specified days	Biologisk: MDX-010 Specified dose on specified days Andre navn: BMS-734016 Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs) Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events) Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax) Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax) Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
LPA to Candida antigens Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
LPA to tetanus antigens Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Number of CD4 T cells Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days
Number of CD8 T cells Tidsramme: Up to 141 days	Up to 141 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Medarex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Colston E, Grasela D, Gardiner D, Bucy RP, Vakkalagadda B, Korman AJ, Lowy I. An open-label, multiple ascending dose study of the anti-CTLA-4 antibody ipilimumab in viremic HIV patients. PLoS One. 2018 Jun 7;13(6):e0198158. doi: 10.1371/journal.pone.0198158. eCollection 2018.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MDX010-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

A Safety and Efficacy Trial of Chidamide Combined With NKG2D CAR-NK Cell Therapy for Reducing the HIV Viral Reservoir

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kina
University of California, San Francisco
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Har ikke rekruttert ennå

Stimulerende midler og polybruk av rusmidler, betennelse og kjønnseffekter på hjertemuskelsykdom ved HIV (SPISE)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater
University of California, San Francisco
National Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Forbedring av tilgang til HIV-testing for barn i Uganda

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Uganda
Okan University

Fullført

EFFEKTEN AV EN SYKEPLEIERLEDET HPV-OPPLÆRINGSPROGRAM PÅ KVINNERS HELSE

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tyrkia (Türkiye)
Okan University

Fullført

Evaluering av et program for seksual- og reproduksjonshelseundervisning for kvinner som lever med HIV

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Tyrkia (Türkiye)
Biogipuzkoa Health Research Institute

Har ikke rekruttert ennå

A Comparative Study on the Prevalence of Multimorbidity, Polypharmacy and Potentially Inappropriate Prescriptions Among the General Population and People Living With HIV in the Basque Country

HIV (Human Immunodeficiency Virus)
KC Care Health Center

Har ikke rekruttert ennå

Prosjekt SPEED – Strømlinjeformet protokoll for tidlig engasjement og levering av HIV-forebygging med langtidsvirkende injiserbar cabotegravir: En sykepleierdrevet protokoll (Project SPEED)

HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Eswatini Nazarene Health Institutions
Baylor Foundation Eswatini

Har ikke rekruttert ennå

Eswatini -studien om nevrokognitiv ytelse hos ungdommer som lever med HIV

HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Eswatini
CAN Community Health
Gilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.

Har ikke rekruttert ennå

REINItiering av antiretroviral terapi med oral bicTegravir, emtrIcitabin og Tenofovir alafenamid: En multi-senter, enkeltarm, åpen, fase 4-studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til B/F/TAF hos hiv-positive voksne som returnerer til behandling etter en behandlingspause på ≥12 uker (REINITIATE)

HIV | HIV 1-infeksjon | HIV -1 infeksjon | HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Forente stater
Shanghai Public Health Clinical Center
Beijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnere

Har ikke rekruttert ennå

Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS

IRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske studier på MDX-010

Bristol-Myers Squibb

Fullført

Sammenligningsstudie av MDX-010 (CTLA-4) alene og kombinert med docetaxel ved behandling av pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Prostatakreft

Forente stater
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Fase I-studie av Ipilimumab kombinert med strålebehandling av hele hjernen eller radiokirurgi for melanom

Tilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Tumorer som er metastaserende til hjernen

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Studie av MDX-010 hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Neoplasma Metastase | Prostatakreft

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Testing av behandling med Ipilimumab og Nivolumab sammenlignet med behandling med Ipilimumab alene ved avansert melanom

Uoperabelt hudmelanom | Uopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Slimhinne melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Nivolumab alene eller i kombinasjon med Ipilimumab ved behandling av pasienter med avansert uterin leiomyosarkom

Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus Leiomyosarcoma

Forente stater
Center Trials & Treatment
BioGene Pharmaceutical Inc.

Ikke lenger tilgjengelig

Et utvidet tilgangsprogram for Ipilimumab for pasienter med glioblastomer og gliomer

Glioblastom | Hjernegliom

Bosnia og Herzegovina, Albania, Bulgaria, Kroatia, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sveits
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Studie av MDX-010 hos personer med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom

Ondartet melanom

Forente stater
Bristol-Myers Squibb

Fullført

Study of MDX-010 in Stage IV Breast Cancer

Adenokarsinom | Brystkreft

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Fullført

Nivolumab med eller uten ipilimumab ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Nivolumab og Ipilimumab i behandling av pasienter med metastatisk uveal melanom

Metastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forente stater

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Kliniske studier på MDX-010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder