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A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Shannon Schrader, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 2
Specified dose on specified days
Biológico: MDX-010
Specified dose on specified days
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
Prazo: Up to 141 days
Up to 141 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX010-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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