Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

2018. január 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Shannon Schrader, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 2
Specified dose on specified days
Biológiai: MDX-010
Specified dose on specified days
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Ipilimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
Időkeret: Up to 141 days
Up to 141 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Medarex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX010-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a MDX-010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel