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A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

2018년 1월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Shannon Schrader, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 2
Specified dose on specified days
생물학적: MDX-010
Specified dose on specified days
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 이필리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
기간: Up to 141 days
Up to 141 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
기간: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
기간: Up to 141 days
Up to 141 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Medarex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX010-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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