Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

17 de enero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Shannon Schrader, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 2
Specified dose on specified days
Biológico: MDX-010
Specified dose on specified days
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
Periodo de tiempo: Up to 141 days
Up to 141 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX010-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MDX-010

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir