Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resource
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Shannon Schrader, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 2
Specified dose on specified days
Biologiczny: MDX-010
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
Ramy czasowe: Up to 141 days
Up to 141 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Medarex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX010-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDX-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj