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A Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV)

2018年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of MDX-010 Administered Monthly as Immunotherapy in Subjects Infected With Human Immunodeficiency Virus

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 or 4 doses of MDX-010 in HIV-infected subjects

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower ID Medical Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Care Resource
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Shannon Schrader, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Detectable HIV viremia (HIV-1 RNA level between 1,000 and 100,000 copies/mL)
  • CD4 count greater than or equal to 100 cells/mm3
  • Current antiretroviral therapy regimen following at least 2 previous changes for documented virologic failure
  • Documented resistance tests demonstrating the presence of at least 1 mutation to each major therapeutic class of antiretroviral therapy
  • No significant organ compromise

Exclusion Criteria:

  • Initiation of any new medications that might reasonably affect the immune response or viral load within 4 weeks prior to screening
  • Tetanus booster immunization within 2 months of screening, or a history of anaphylaxis or severe local reaction to the tetanus vaccine
  • History of autoimmune disease at risk for recurrence
  • Current malignancy, except Stage A or B cervical carcinoma or basal cell carcinoma
  • Chronic viral hepatitis, due to Hepatitis B or Hepatitis C undergoing current treatment or Hepatitis B DNA greater than 25 pg/cc or Hepatitis C RNA greater than 20,000 IU/cc
  • Currently undergoing treatment or prophylaxis for tuberculosis infection
  • Chronic active infectious disease (other than HIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 2
Specified dose on specified days
生物学的：MDX-010
Specified dose on specified days
他の名前：
  • BMS-734016
  • イピリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of treatment induced dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Grade of treatment induced DLTs
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Number of treatment emergent AEs (adverse events)
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum plasma concentration observed post-dose (Cmax)
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Time of maximum plasma concentration observed post-dose (Tmax)
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
HIV Ribonucleic Acid (RNA) level
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 (cluster of differentiation) T (thymus) cell cytokine responses to Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) antigens
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to Candida antigen
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD4 T cell cytokine responses to tetanus antigen
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 (cluster of differentiation) T cell cytokine responses to HIV-1 antigens
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to Candida antigen
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
CD8 T cell cytokine responses to tetanus antigen
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Lymphocyte Proliferation Assay (LPA) to HIV-1 antigens
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to Candida antigens
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
LPA to tetanus antigens
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Anti-tetanus toxin antibody level
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD4 T cells
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days
Number of CD8 T cells
時間枠：Up to 141 days
Up to 141 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Medarex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年4月21日

一次修了 (実際)

2006年2月21日

研究の完了 (実際)

2006年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDX010-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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