老年髋部骨折患者的内固定或关节置换治疗
2018年1月21日 更新者：baoguojiang、Peking University People's Hospital
75 岁以上髋部骨折合并多种内科并发症患者的内固定或关节置换治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
通过手术时间、术中出血、开始负重活动时间等指标评价75岁以上并发多种内科并发症的髋部骨折患者行内固定或关节置换术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患者将从五个研究中心招募，每个中心在手术适应症和术后处方方面都是免费的。
根据 AO 分类，不稳定骨折为 A2 和 A3（31 例 A2.2 和 3，以及 31 例 A3.3）。
研究人员将使用前瞻性随机方法来确定患者的治疗程序。
接受关节置换术的患者作为实验组，接受髓内钉固定的患者作为阳性对照组。
除手术方式不同外，所有患者围手术期均给予一致的抗凝、镇痛等治疗措施。
将比较两组的年龄、性别、骨折前居住地、骨折类型和术前合并症。
研究者将通过比较手术相关数据、并发症发生率和功能康复情况来评估两种手术的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Peking、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨粗隆间骨折需要手术吗
- 男女不限，年龄75岁以上
- 合并一种以上的内科并发症，包括高血压、脑梗塞、呼吸衰竭、肾功能不全、冠心病、糖尿病、心力衰竭、肺部感染、心率加快、水电解质紊乱
- 通过麻醉及相关科室评估，患者仍能耐受手术
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 没有与内科相关的并发症
- 轻度骨折移位需保守治疗
- 涉及多个器官系统的多发性创伤
- 已知患有进行性恶性肿瘤
- 受试者无法按照试验方案进行，如态度不合作、无法返回研究中心进行随访、无法完成研究等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节置换
粗隆间骨折患者行关节置换手术，记录术后引流量、输血量、术中失血量、手术时间、早期负重时间，术后肺部感染、尿路感染、褥疮发生率及术后功能康复情况被观察到。
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关节置换手术就是更换原有的关节功能，使患者尽快恢复关节功能。
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有源比较器：髓内钉固定
股骨粗隆间骨折患者行髓内钉内固定手术，记录术后引流量、输血量、术中失血量、手术时间、早期负重时间，以及术后肺部感染、尿路感染、褥疮发生率及术后功能康复情况将被观察到。
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内固定手术是骨折的稳定固定，为关节功能的恢复提供条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血相关指标
大体时间：手术后三天
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术后引流量和术中出血量（单位：ml）
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手术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节康复指数
大体时间：手术后三个月
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提前加载时间
|
手术后三个月
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并发症发生率
大体时间：术后三个月
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术后肺部感染、尿路感染、褥疮发生率及死亡率
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术后三个月
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功能康复指数
大体时间：手术后三个月
|
两组Harris评分
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手术后三个月
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手术相关指标
大体时间：手术后三天
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两组手术时间（单位：分钟）
|
手术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baoguo Jiang, Doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
关节置换手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的
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Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan Corporation完全的