Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzna stabilizacja lub terapia zastępcza stawu u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem stawu biodrowego

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Stabilizacja wewnętrzna lub terapia wymiany stawu u pacjentów ze złamaniem biodra w wieku powyżej 75 lat w połączeniu z licznymi powikłaniami chorób wewnętrznych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stabilizacji wewnętrznej lub endoprotezoplastyki u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w wieku powyżej 75 lat z licznymi powikłaniami medycznymi na podstawie czasu operacji, krwawienia śródoperacyjnego, czasu rozpoczęcia obciążania i innych wskaźników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisani z pięciu ośrodków badawczych, każdy ośrodek będzie wolny w zakresie wskazań chirurgicznych i recept pooperacyjnych. Złamania niestabilne to A2 i A3 (31 A2.2 i 3 oraz 31 A3.3) zgodnie z klasyfikacją AO. Badacze zastosują prospektywne, randomizowane podejście, aby określić procedurę leczenia pacjentów. Pacjenci poddawani artroplastyce będą traktowani jako grupa eksperymentalna, a pacjenci, którzy akceptują mocowanie gwoździem śródszpikowym będą traktowani jako grupa kontroli pozytywnej. Wszyscy pacjenci otrzymają spójne środki przeciwzakrzepowe, przeciwbólowe i inne środki terapeutyczne w okresie okołooperacyjnym, z wyjątkiem różnych metod chirurgicznych. Obie grupy zostaną porównane pod względem wieku, płci, miejsca zamieszkania przed złamaniem, rodzaju złamania oraz chorób współistniejących przed operacją. Badacze ocenią efekt i bezpieczeństwo dwóch rodzajów operacji, porównując dane dotyczące operacji, częstość występowania powikłań i rehabilitację funkcjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania międzykrętarzowe kości udowej wymagają operacji
  • Mężczyzna i kobieta, wiek powyżej 75 lat
  • W połączeniu z więcej niż jednym powikłaniem medycznym, w tym nadciśnieniem tętniczym, zawałem mózgu, niewydolnością oddechową, niewydolnością nerek, chorobą niedokrwienną serca, cukrzycą, niewydolnością serca, infekcją płuc, tętnem, zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej
  • Pacjent nadal jest w stanie tolerować operację poprzez znieczulenie i związaną z tym ocenę oddziału
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak powikłań związanych z chorobami wewnętrznymi
  • Wymagane jest lekkie przemieszczenie złamania i leczenie zachowawcze
  • Mnogi uraz obejmujący więcej niż jeden układ narządów
  • Wiadomo, że ma postępujące nowotwory złośliwe
  • Nie jest możliwe, aby osoby badane wykonały schemat testu, takie jak postawy niechętne do współpracy, niemożność powrotu do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne i niemożność ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólna wymiana
Pacjenci ze złamaniem międzykrętarzowym byli leczeni operacją wymiany stawu. Pooperacyjna objętość drenażu, objętość transfuzji krwi, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, wczesny czas obciążania będą rejestrowane, a pooperacyjna infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, częstość występowania odleżyn i pooperacyjna rehabilitacja funkcjonalna będą rejestrowane być obserwowanym.
Procedura: Operacja wymiany stawu
Operacja wymiany stawu ma na celu zastąpienie pierwotnej funkcji stawu, tak aby pacjent mógł jak najszybciej odzyskać funkcję stawu.
Aktywny komparator: Mocowanie gwoździa śródszpikowego
Pacjenci ze złamaniem międzykrętarzowym byli leczeni operacją mocowania gwoździa śródszpikowego. Pooperacyjna objętość drenażu, objętość transfuzji krwi, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, wczesny czas obciążania będą rejestrowane, a także pooperacyjna infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, częstość występowania odleżyn i pooperacyjna rehabilitacja funkcjonalna będzie obserwowany.
Procedura: Mocowanie gwoździa śródszpikowego
Operacja zespolenia wewnętrznego to stabilne zespolenie złamania, które stwarza warunki do przywrócenia funkcji stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks związany z krwawieniem
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Pooperacyjna objętość drenażu i objętość krwawienia podczas operacji (Jednostka: ml)
Trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rehabilitacji stawów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Wczesny czas ładowania
Trzy miesiące po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji płuc, infekcji dróg moczowych, odleżyn i śmiertelności
Trzy miesiące po operacji
Wskaźnik rehabilitacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Harris Wyniki obu grup
Trzy miesiące po operacji
Indeks związany z chirurgią
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
czas działania dwóch grup（Jednostka: minuty）
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPH20171228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja wymiany stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj