Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső rögzítés vagy ízületpótló terápia idős csípőtöréses betegek számára

2018. január 21. frissítette: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Belső rögzítés vagy ízületpótló terápia 75 év feletti csípőtöréses betegeknél, többféle belgyógyászati ​​komplikációval kombinálva: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A belső rögzítés vagy arthroplasztika hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 75 év feletti csípőtáji töréses betegeknél, akiknél többszörös orvosi szövődmény lép fel a műtéti idő, az intraoperatív vérzés, a súlyzós tevékenység megkezdésének ideje és egyéb mutatókon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket öt tanulmányi központból veszik fel, mindegyik központ ingyenes lesz a műtéti javallatok és a posztoperatív receptek tekintetében. Az instabil törések az AO besorolás szerint A2 és A3 (31 A2.2 és 3, illetve 31 A3.3) voltak. A vizsgálók prospektív, randomizált megközelítést alkalmaznak a betegek kezelési eljárásának meghatározására. Kísérleti csoportnak az arthroplasztikán átesett betegek, pozitív kontrollcsoportnak azok a betegek, akik elfogadják az intramedulláris körömrögzítést. A perioperatív időszakban minden beteg következetes véralvadásgátló, fájdalomcsillapító és egyéb terápiás intézkedéseket kap, kivéve a különböző műtéti módszereket. A két csoportot életkor, nem, törés előtti lakóhely, töréstípus és preoperatív komorbiditás alapján hasonlítjuk össze. A kutatók a műtéti adatok, a szövődmények előfordulási gyakorisága és a funkcionális rehabilitáció összehasonlításával értékelik a két műtéttípus hatását és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Peking, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A combcsont intertrochanterikus törései műtétet igényelnek
  • Férfi és nő, 75 évnél idősebb
  • Egynél több orvosi szövődménnyel kombinálva, beleértve a magas vérnyomást, agyi infarktust, légzési elégtelenséget, veseelégtelenséget, szívkoszorúér-betegséget, cukorbetegséget, szívelégtelenséget, tüdőfertőzést, szívritmus-, víz- és elektrolitzavarokat
  • Az érzéstelenítés és a kapcsolódó osztályfelmérés révén a beteg továbbra is elviseli a műtétet
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A belgyógyászathoz kapcsolódó komplikációk nincsenek
  • Enyhe törés elmozdulása és konzervatív kezelés szükséges
  • Egynél több szervrendszert érintő többszörös trauma
  • Ismert, hogy progresszív rosszindulatú daganatai vannak
  • Az alanyok nem követhetik a tesztsémát, például nem együttműködő attitűdök, képtelenek visszatérni a kutatóközpontba nyomon követési látogatásokra és képtelenek befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ízületcsere
Az intertrochanterikus töréses betegeket ízületpótlási műtéttel kezelték. A posztoperatív drenázs térfogata, a vérátömlesztés térfogata, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a korai súlytartási idő, valamint a posztoperatív tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, felfekvés előfordulása és a posztoperatív funkcionális rehabilitáció. figyelni kell.
Eljárás: Ízületpótló műtét
Az ízületi pótlási műtét célja az eredeti ízületi funkció pótlása, hogy a páciens mielőbb helyreálljon az ízületi funkció.
Aktív összehasonlító: Intramedulláris körömrögzítés
Az intertrochanterikus töréses betegeket intramedulláris körömrögzítési műtéttel kezelték. A posztoperatív drenázs térfogata, a vérátömlesztés térfogata, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a korai súlytartási idő, valamint a posztoperatív tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, felfekvés előfordulása és a posztoperatív funkcionális rehabilitáció megfigyelni fogják.
Eljárás: Intramedulláris körömrögzítés
A belső rögzítőműtét a törés stabil rögzítése, amely biztosítja az ízületi funkció helyreállításának feltételét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéssel kapcsolatos index
Időkeret: Három nappal a műtét után
Műtét utáni drenázs és vérzés mennyisége műtét közben (Mértékegység: ml)
Három nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi rehabilitációs index
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Korai betöltési idő
Három hónappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A posztoperatív tüdőfertőzések, húgyúti fertőzések, felfekvés és mortalitás előfordulása
Három hónappal a műtét után
Funkcionális rehabilitációs index
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Harris pontszámok a két csoportban
Három hónappal a műtét után
Sebészeti vonatkozású index
Időkeret: Három nappal a műtét után
a két csoport működési ideje (Mértékegysége: perc)
Három nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUPH20171228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intertrochanterikus törések

Klinikai vizsgálatok a Ízületpótló műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel