Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne fixatie of gewrichtsvervangende therapie voor bejaarde patiënten met heupfracturen

21 januari 2018 bijgewerkt door: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Interne fixatie of gewrichtsvervangende therapie voor heupfractuurpatiënten ouder dan 75 jaar in combinatie met meerdere interne medische complicaties: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van interne fixatie of artroplastiek te evalueren bij patiënten met een heupfractuur ouder dan 75 jaar met meerdere medische complicaties tijdens de operatietijd, intraoperatieve bloeding, tijd om te beginnen met gewichtdragende activiteiten en andere indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit vijf studiecentra, elk centrum zal vrij zijn met betrekking tot chirurgische indicaties en postoperatieve voorschriften. De onstabiele fracturen waren A2 en A3 (31 A2.2 en 3, en 31 A3.3) volgens de AO-classificatie. De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde benadering gebruiken om de behandelingsprocedure voor patiënten te bepalen. De patiënten die een artroplastiek ondergaan, worden beschouwd als de experimentele groep en de patiënten die de intramedullaire nagelfixatie accepteren, worden beschouwd als de positieve controlegroep. Alle patiënten zullen in de perioperatieve periode consistente anticoagulantia, analgetica en andere therapeutische maatregelen krijgen, met uitzondering van de verschillende chirurgische methoden. De twee groepen worden vergeleken op leeftijd, geslacht, verblijfplaats vóór de fractuur, type fractuur en preoperatieve comorbiditeit. De onderzoekers zullen het effect en de veiligheid van de twee soorten operaties evalueren door de chirurgische gerelateerde gegevens, de incidentie van complicaties en functionele revalidatie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intertrochantere fracturen van het dijbeen moeten worden geopereerd
  • Man en vrouw, ouder dan 75 jaar
  • Gecombineerd met meer dan één medische complicatie, waaronder hypertensie, herseninfarct, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, coronaire hartziekte, diabetes, hartfalen, longinfectie, hartslag, water- en elektrolytenstoornissen
  • De patiënt kan nog steeds een operatie verdragen door de anesthesie en de bijbehorende afdelingsbeoordeling
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen complicaties geassocieerd met interne geneeskunde
  • Milde fractuurverplaatsing en conservatieve behandeling vereist
  • Meerdere trauma's waarbij meer dan één orgaansysteem betrokken is
  • Bekend om progressieve maligne neoplasmata te hebben
  • Het is voor de proefpersonen niet mogelijk om het testschema te volgen, zoals een niet-coöperatieve houding, het onvermogen om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor vervolgbezoeken en het onvermogen om het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewrichtsvervanging
Intertrochantere fractuurpatiënten werden behandeld met een gewrichtsvervangende operatie. Het postoperatieve drainagevolume, het bloedtransfusievolume, het intraoperatieve bloedverlies, de operatietijd, de vroege draagtijd zullen worden geregistreerd, en postoperatieve longinfectie, urineweginfectie, incidentie van doorligwonden en postoperatieve functionele revalidatie zullen worden geregistreerd. Worden waargenomen.
Procedure: Gewrichtsvervangende operatie
Gewrichtsvervangende chirurgie is het vervangen van de oorspronkelijke gewrichtsfunctie, zodat de patiënt de gewrichtsfunctie zo snel mogelijk kan herstellen.
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagelfixatie
Intertrochantere fractuurpatiënten werden behandeld met intramedullaire nagelfixatiechirurgie. Het postoperatieve drainagevolume, bloedtransfusievolume, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, vroege gewichtsdragende tijd zullen worden geregistreerd, en postoperatieve longinfectie, urineweginfectie, incidentie van doorligwonden en postoperatieve functionele revalidatie zal worden waargenomen.
Procedure: Intramedullaire nagelfixatie
Interne fixatiechirurgie is de stabiele fixatie van breuken, die de voorwaarde vormen voor het herstel van de gewrichtsfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedgerelateerde index
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Postoperatief drainagevolume en bloedingsvolume tijdens operatie (Eenheid: ml)
Drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke revalidatie-index
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Vroege laadtijd
Drie maanden na de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De incidentie van postoperatieve longinfectie, urineweginfectie, doorligwonden en mortaliteit
Drie maanden na de operatie
Functionele revalidatie-index
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Harris Scores van de twee groepen
Drie maanden na de operatie
Chirurgische gerelateerde index
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
werkingstijd van de twee groepen (Eenheid: minuten)
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPH20171228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsvervangende operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren