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Fixação Interna ou Terapia de Substituição Articular para Pacientes Idosos com Fratura de Quadril

21 de janeiro de 2018 atualizado por: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Fixação Interna ou Terapia de Substituição Articular para Pacientes com Fratura de Quadril com Mais de 75 Anos Combinados com Múltiplas Complicações de Medicina Interna: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar a eficácia e segurança da fixação interna ou artroplastia para pacientes com fratura de quadril com mais de 75 anos de idade com múltiplas complicações médicas por meio do tempo de operação, sangramento intraoperatório, tempo para iniciar atividades de sustentação de peso e outros indicadores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos em cinco centros de estudo, cada centro será gratuito no que diz respeito às indicações cirúrgicas e prescrição pós-operatória. As fraturas instáveis ​​foram A2 e A3 (31 A2.2 e 3 e 31 A3.3) de acordo com a classificação AO. Os investigadores usarão uma abordagem prospectiva randomizada para determinar o procedimento de tratamento para os pacientes. Os pacientes submetidos à artroplastia serão considerados como grupo experimental e os pacientes que aceitarem a fixação com haste intramedular serão considerados como grupo controle positivo. Todos os pacientes receberão anticoagulante consistente, analgésico e outras medidas terapêuticas no período perioperatório, exceto para os diferentes métodos cirúrgicos. Os dois grupos serão comparados em idade, sexo, local de residência pré-fratura, tipo de fratura e comorbidade pré-operatória. Os investigadores avaliarão o efeito e a segurança dos dois tipos de operações comparando os dados relacionados à cirurgia, incidência de complicações e reabilitação funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas intertrocantéricas do fêmur precisam de cirurgia
  • Masculino e feminino, com idade superior a 75 anos
  • Combinado com mais de uma complicação médica, incluindo hipertensão, infarto cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal, doença coronariana, diabetes, insuficiência cardíaca, infecção pulmonar, frequência cardíaca, distúrbios hídricos e eletrolíticos
  • O paciente ainda é capaz de tolerar a cirurgia por meio da anestesia e avaliação do departamento relacionado
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Sem complicações associadas à medicina interna
  • Deslocamento de fratura leve e tratamento conservador necessário
  • Trauma múltiplo envolvendo mais de um sistema orgânico
  • Conhecido por ter neoplasias malignas progressivas
  • Não é possível que os sujeitos sigam o esquema do teste, como atitudes não cooperativas, incapacidade de retornar ao centro de pesquisa para visitas de acompanhamento e incapacidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição da articulação
Os pacientes com fratura intertrocantérica foram tratados com cirurgia de substituição da articulação. O volume de drenagem pós-operatória, o volume de transfusão de sangue, a perda de sangue intraoperatória, o tempo operatório, o tempo inicial de sustentação de peso serão registrados e a infecção pulmonar pós-operatória, infecção do trato urinário, incidência de escara e reabilitação funcional pós-operatória serão ser observado.
Procedimento: Cirurgia de substituição da articulação
A cirurgia de substituição articular é para substituir a função articular original, para que o paciente possa recuperar a função articular o mais rápido possível.
Comparador Ativo: Fixação com Haste Intramedular
Os pacientes com fratura intertrocantérica foram tratados com cirurgia de fixação com haste intramedular. O volume pós-operatório de drenagem, volume de transfusão de sangue, perda sanguínea intraoperatória, tempo operatório, tempo inicial de sustentação de peso serão registrados e infecção pulmonar pós-operatória, infecção do trato urinário, incidência de escara e reabilitação funcional pós-operatória será observado.
Procedimento: Fixação com Haste Intramedular
A cirurgia de fixação interna é a fixação estável da fratura, que fornece a condição para a restauração da função articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice relacionado a sangramento
Prazo: Três dias após a operação
Volume de drenagem pós-operatória e volume de sangramento durante a operação (Unidade: ml)
Três dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de reabilitação articular
Prazo: Três meses após a operação
Tempo de carregamento antecipado
Três meses após a operação
Taxa de complicação
Prazo: Três meses após a operação
A incidência de infecção pulmonar pós-operatória, infecção do trato urinário, escaras e mortalidade
Três meses após a operação
Índice de reabilitação funcional
Prazo: Três meses após a operação
Pontuações de Harris dos dois grupos
Três meses após a operação
Índice relacionado à cirurgia
Prazo: Três dias após a operação
tempo de operação dos dois grupos（Unidade: minutos）
Três dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUPH20171228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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