Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern fixerings- eller ledersättningsterapi för äldre patienter med höftfraktur

21 januari 2018 uppdaterad av: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Intern fixering eller ledersättningsterapi för höftfrakturpatienter över 75 år i kombination med flera inre medicinska komplikationer: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intern fixering eller artroplastik för patienter över 75 års ålder med höftfraktur med flera medicinska komplikationer genom operationstid, intraoperativ blödning, tid för att påbörja viktbärande aktiviteter och andra indikatorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att skrivas in från fem studiecenter, varje center kommer att vara gratis med avseende på kirurgiska indikationer och postoperativ ordination. De instabila frakturerna var A2 och A3 (31 A2.2 och 3 samt 31 A3.3) enligt AO-klassificeringen. Utredarna kommer att använda en prospektiv randomiserad metod för att fastställa behandlingsproceduren för patienter. Patienterna som genomgår artroplastik kommer att betraktas som den experimentella gruppen och de patienter som accepterar den intramedullära nagelfixeringen kommer att betraktas som den positiva kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få konsekventa antikoagulantia, smärtstillande och andra terapeutiska åtgärder under den perioperativa perioden förutom de olika kirurgiska metoderna. De två grupperna kommer att jämföras i ålder, kön, bostadsort före fraktur, frakturtyp och preoperativ komorbiditet. Utredarna kommer att utvärdera effekten och säkerheten av de två typerna av operationer genom att jämföra operationsrelaterade data, komplikationsförekomst och funktionell rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Peking, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intertrokantära frakturer på lårbenet behöver opereras
  • Man och kvinna, äldre än 75 år
  • Kombinerat med mer än en medicinsk komplikation, inklusive högt blodtryck, hjärninfarkt, andningssvikt, njurinsufficiens, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, lunginfektion, hjärtfrekvens, vatten- och elektrolytrubbningar
  • Patienten kan fortfarande tolerera kirurgi genom anestesi och tillhörande avdelningsbedömning
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga komplikationer i samband med internmedicin
  • Mild frakturförskjutning och konservativ behandling krävs
  • Flera trauman som involverar mer än ett organsystem
  • Känd för att ha progressiva maligna neoplasmer
  • Det är inte möjligt för försökspersonerna att följa testschemat, såsom osamarbetsvilliga attityder, oförmåga att återvända till forskningscentret för uppföljningsbesök och oförmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemensam ersättning
Intertrokantära frakturpatienter behandlades med ledplastik. Den postoperativa dräneringsvolymen, blodtransfusionsvolymen, intraoperativ blodförlust, operationstid, tidig viktbärande tid kommer att registreras och postoperativ lunginfektion, urinvägsinfektion, liggsår och postoperativ funktionell rehabilitering kommer att registreras. observeras.
Procedur: Ledprotesoperation
Ledproteskirurgi är att ersätta den ursprungliga ledfunktionen, så att patienten kan återhämta ledfunktionen så snart som möjligt.
Aktiv komparator: Intramedullär nagelfixering
Intertrokantära frakturpatienter behandlades med intramedullär nagelfixeringskirurgi. Den postoperativa dräneringsvolymen, blodtransfusionsvolymen, intraoperativ blodförlust, operationstid, tidig viktbärande tid kommer att registreras och postoperativ lunginfektion, urinvägsinfektion, liggsårsincidens och postoperativ funktionell rehabilitering kommer att observeras.
Procedur: Intramedullär nagelfixering
Intern fixeringskirurgi är den stabila fixeringen av frakturer, vilket ger förutsättningar för återställande av ledfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsrelaterat index
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Postoperativ dräneringsvolym och blödningsvolym under operation (Enhet: ml)
Tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemensamt rehabiliteringsindex
Tidsram: Tre månader efter operationen
Tidig laddningstid
Tre månader efter operationen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre månader efter operationen
Förekomsten av postoperativ lunginfektion, urinvägsinfektion, liggsår och dödlighet
Tre månader efter operationen
Funktionell rehabiliteringsindex
Tidsram: Tre månader efter operationen
Harris Poäng för de två grupperna
Tre månader efter operationen
Kirurgiskt relaterat index
Tidsram: Tre dagar efter operationen
drifttid för de två grupperna (Enhet: minuter)
Tre dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUPH20171228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledprotesoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera