Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern fikserings- eller ledudskiftningsterapi for ældre hoftefrakturpatienter

21. januar 2018 opdateret af: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Intern fikserings- eller lederstatningsterapi til hoftefrakturpatienter over 75 år kombineret med flere interne medicinske komplikationer: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intern fiksering eller artroplastik for hoftefrakturpatienter over 75 år med flere medicinske komplikationer gennem operationstiden, intraoperativ blødning, tid til at starte vægtbærende aktiviteter og andre indikatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet fra fem studiecentre, hvert center vil være gratis med hensyn til kirurgiske indikationer og postoperativ ordination. De ustabile frakturer var A2 og A3 (31 A2.2 og 3 og 31 A3.3) i henhold til AO-klassifikationen. Efterforskerne vil bruge en prospektiv randomiseret tilgang til at bestemme behandlingsproceduren for patienter. De patienter, der gennemgår artroplastik, vil blive betragtet som forsøgsgruppen, og de patienter, der accepterer den intramedullære neglefiksering, vil blive betragtet som den positive kontrolgruppe. Alle patienter vil modtage konsekvente antikoagulerende, analgetiske og andre terapeutiske foranstaltninger i den perioperative periode med undtagelse af de forskellige kirurgiske metoder. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til alder, køn, bopæl før fraktur, frakturtype og præoperativ komorbiditet. Efterforskerne vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​de to typer operationer ved at sammenligne de kirurgiske relaterede data, komplikationsforekomst og funktionel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intertrokantære frakturer af lårbenet skal opereres
  • Mand og kvinde, over 75 år
  • Kombineret med mere end én medicinsk komplikation, herunder hypertension, hjerneinfarkt, respirationssvigt, nyreinsufficiens, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt, lungeinfektion, hjertefrekvens, vand- og elektrolytsygdomme
  • Patienten er stadig i stand til at tolerere kirurgi gennem anæstesi og tilhørende afdelingsvurdering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen komplikationer forbundet med intern medicin
  • Mild frakturforskydning og konservativ behandling påkrævet
  • Flere traumer, der involverer mere end ét organsystem
  • Kendt for at have progressive maligne neoplasmer
  • Det er ikke muligt for forsøgspersonerne at følge testordningen, såsom usamarbejdsvillige holdninger, manglende evne til at vende tilbage til forskningscentret for opfølgende besøg og manglende evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af led
Intertrokantære frakturpatienter blev behandlet med ledprotesekirurgi. Postoperativ drænvolumen, blodtransfusionsvolumen, intraoperativt blodtab, operationstid, tidlig vægtbæretid vil blive registreret, og postoperativ lungeinfektion, urinvejsinfektion, liggesår og postoperativ funktionel rehabilitering vil blive registreret. blive observeret.
Procedure: Ledudskiftningsoperation
Ledudskiftningsoperation er at erstatte den oprindelige ledfunktion, så patienten hurtigst muligt kan genoprette ledfunktionen.
Aktiv komparator: Intramedullær neglefiksering
Intertrokantære frakturpatienter blev behandlet med intramedullær neglefikseringskirurgi. Det postoperative drænvolumen, blodtransfusionsvolumen, intraoperativt blodtab, operationstid, tidlig vægtbæretid vil blive registreret, og postoperativ lungeinfektion, urinvejsinfektion, liggesårsforekomst og postoperativ funktionel rehabilitering vil blive observeret.
Procedure: Intramedullær neglefiksering
Intern fiksationskirurgi er den stabile fiksering af brud, som giver betingelsen for genoprettelse af ledfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrelateret indeks
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Postoperativ drænvolumen og blødningsvolumen under operation (Enhed: ml)
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles rehabiliteringsindeks
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Tidlig indlæsningstid
Tre måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ lungeinfektion, urinvejsinfektion, liggesår og dødelighed
Tre måneder efter operationen
Funktionelt rehabiliteringsindeks
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Harris Score af de to grupper
Tre måneder efter operationen
Kirurgisk relateret indeks
Tidsramme: Tre dage efter operationen
driftstid for de to grupper (Enhed: minutter)
Tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUPH20171228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledudskiftningsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner