고령의 고관절 골절 환자를 위한 내부 고정 또는 관절 대체 요법
2018년 1월 21일 업데이트: baoguojiang, Peking University People's Hospital
여러 내과 합병증을 동반한 75세 이상의 고관절 골절 환자를 위한 내부 고정 또는 관절 대체 요법: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
복합적인 합병증이 있는 75세 이상의 고관절 골절 환자를 대상으로 수술 시간, 수술 중 출혈, 체중 부하 활동 시작 시간 및 기타 지표를 통해 내부 고정 또는 관절 성형술의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 5개의 연구 센터에서 등록되며, 각 센터는 수술 적응증 및 수술 후 처방과 관련하여 무료입니다.
불안정 골절은 AO 분류에 따라 A2와 A3(31 A2.2와 3, 31 A3.3)이었다.
조사관은 환자를 위한 치료 절차를 결정하기 위해 전향적 무작위 접근법을 사용할 것입니다.
관절성형술을 받은 환자를 실험군으로 간주하고 골수강내 손톱고정술을 받은 환자를 양성대조군으로 간주한다.
모든 환자는 다른 수술 방법을 제외하고 수술 전후 기간에 일관된 항응고제, 진통제 및 기타 치료 조치를 받게 됩니다.
두 그룹은 연령, 성별, 골절 전 거주지, 골절 유형 및 수술 전 동반 질환을 비교합니다.
연구자들은 수술 관련 데이터, 합병증 발생률 및 기능적 재활을 비교하여 두 가지 수술의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Peking, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴골의 전자간 골절은 수술이 필요합니다.
- 남녀, 75세 이상
- 고혈압, 뇌경색, 호흡 부전, 신부전, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 심부전, 폐 감염, 심박수, 수분 및 전해질 장애를 포함한 하나 이상의 의학적 합병증과 결합
- 환자는 마취 및 관련 부서 평가를 통해 여전히 수술을 견딜 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 내과와 관련된 합병증 없음
- 경미한 골절 변위 및 보존적 치료 필요
- 하나 이상의 장기 시스템을 포함하는 다발성 외상
- 진행성 악성 신생물이 있는 것으로 알려져 있음
- 피험자가 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없음, 연구를 완료할 수 없음 등 시험 계획을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공동 교체
전자간부 골절 환자는 인공관절 치환술을 시행하였다. 관찰하다.
|
관절 치환술은 본래의 관절 기능을 대체하여 환자가 빠른 시일 내에 관절 기능을 회복할 수 있도록 하는 수술입니다.
|
|
활성 비교기: 골수내 손톱 고정
전자간부 골절 환자는 골수강내 손톱고정술을 시행하였다. 수술 후 배액량, 수혈량, 수술 중 실혈량, 수술시간, 조기체중부하시간을 기록하고, 수술 후 폐감염, 요로감염, 욕창 발생, 수술 후 기능재활 등을 기록한다. 관찰됩니다.
|
내고정 수술은 골절 부위를 안정적으로 고정하여 관절 기능 회복을 위한 조건을 제공하는 수술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 관련 지표
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 배액량 및 수술 중 출혈량(단위: ml)
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절재활지수
기간: 수술 후 3개월
|
초기 로딩 시간
|
수술 후 3개월
|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 폐 감염, 요로 감염, 욕창 및 사망의 발생률
|
수술 후 3개월
|
|
기능재활지수
기간: 수술 후 3개월
|
두 그룹의 Harris 점수
|
수술 후 3개월
|
|
수술관련지표
기간: 수술 후 3일
|
두 그룹의 작업 시간(단위: 분)
|
수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절 교체 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
SEFA HAKTAN HATIK완전한
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨