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Fixation interne ou thérapie de remplacement articulaire pour les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche

21 janvier 2018 mis à jour par: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Fixation interne ou thérapie de remplacement articulaire pour les patients de plus de 75 ans ayant subi une fracture de la hanche associée à de multiples complications de médecine interne : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fixation interne ou de l'arthroplastie chez les patients de plus de 75 ans souffrant d'une fracture de la hanche et présentant de multiples complications médicales pendant la durée de l'opération, les saignements peropératoires, le temps nécessaire pour commencer les activités de mise en charge et d'autres indicateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés à partir de cinq centres d'étude, chaque centre sera libre en ce qui concerne les indications chirurgicales et la prescription postopératoire. Les fractures instables étaient A2 et A3 (31 A2.2 et 3, et 31 A3.3) selon la classification AO. Les enquêteurs utiliseront une approche prospective randomisée pour déterminer la procédure de traitement pour les patients. Les patients subissant une arthroplastie seront considérés comme le groupe expérimental et les patients qui acceptent la fixation par clou intramédullaire seront considérés comme le groupe témoin positif. Tous les patients recevront des anticoagulants, des analgésiques et d'autres mesures thérapeutiques cohérentes pendant la période périopératoire, à l'exception des différentes méthodes chirurgicales. Les deux groupes seront comparés sur l'âge, le sexe, le lieu de résidence avant la fracture, le type de fracture et la comorbidité préopératoire. Les enquêteurs évalueront l'effet et la sécurité des deux types d'opérations en comparant les données chirurgicales, l'incidence des complications et la réadaptation fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les fractures intertrochantériennes du fémur nécessitent une intervention chirurgicale
  • Homme et femme, âgés de plus de 75 ans
  • Combiné avec plus d'une complication médicale, y compris l'hypertension, l'infarctus cérébral, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale, la maladie coronarienne, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'infection pulmonaire, la fréquence cardiaque, les troubles de l'eau et des électrolytes
  • Le patient est toujours capable de tolérer la chirurgie grâce à l'anesthésie et à l'évaluation du service connexe
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Aucune complication liée à la médecine interne
  • Déplacement léger de la fracture et traitement conservateur requis
  • Traumatismes multiples impliquant plus d'un système d'organes
  • Connu pour avoir des néoplasmes malins progressifs
  • Il n'est pas possible pour les sujets de suivre le schéma de test, comme les attitudes non coopératives, l'incapacité de retourner au centre de recherche pour des visites de suivi et l'incapacité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de l'articulation
Les patients atteints de fracture intertrochantérienne ont été traités par arthroplastie. être observé.
Procédure: Chirurgie de remplacement articulaire
La chirurgie de remplacement articulaire consiste à remplacer la fonction articulaire d'origine, afin que le patient puisse récupérer la fonction articulaire dès que possible.
Comparateur actif: Fixation par clou intramédullaire
Les patients atteints de fracture intertrochantérienne ont été traités par chirurgie de fixation par clou intramédullaire. Le volume de drainage postopératoire, le volume de transfusion sanguine, la perte de sang peropératoire, le temps opératoire, le temps de mise en charge précoce seront enregistrés, ainsi que l'infection pulmonaire postopératoire, l'infection des voies urinaires, l'incidence des escarres et la réadaptation fonctionnelle postopératoire. seront observés.
Procédure: Fixation par clou intramédullaire
La chirurgie de fixation interne est la fixation stable de la fracture, qui fournit la condition pour la restauration de la fonction articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice lié aux saignements
Délai: Trois jours après l'opération
Volume de drainage postopératoire et volume de saignement pendant l'opération（Unité : ml）
Trois jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réhabilitation articulaire
Délai: Trois mois après l'opération
Temps de chargement précoce
Trois mois après l'opération
Taux de complications
Délai: Trois mois après l'opération
L'incidence des infections pulmonaires postopératoires, des infections des voies urinaires, des escarres et de la mortalité
Trois mois après l'opération
Indice de réadaptation fonctionnelle
Délai: Trois mois après l'opération
Harris Scores des deux groupes
Trois mois après l'opération
Indice lié à la chirurgie
Délai: Trois jours après l'opération
temps de fonctionnement des deux groupes（Unité : minutes）
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUPH20171228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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