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Interne Fixierung oder Gelenkersatztherapie für ältere Patienten mit Hüftfrakturen

21. Januar 2018 aktualisiert von: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Interne Fixierung oder Gelenkersatztherapie für Patienten mit Hüftfrakturen über 75 Jahren in Kombination mit mehreren internistischen Komplikationen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der internen Fixierung oder Arthroplastik bei Patienten mit Hüftfrakturen über 75 Jahren mit mehreren medizinischen Komplikationen während der Operationszeit, intraoperativen Blutungen, Zeit bis zum Beginn von Belastungsaktivitäten und anderen Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus fünf Studienzentren rekrutiert. Jedes Zentrum ist hinsichtlich der chirurgischen Indikationen und der postoperativen Verschreibung frei. Die instabilen Frakturen waren A2 und A3 (31 A2.2 und 3 und 31 A3.3) gemäß der AO-Klassifikation. Die Forscher werden einen prospektiven randomisierten Ansatz verwenden, um das Behandlungsverfahren für Patienten zu bestimmen. Die Patienten, die sich einer Endoprothetik unterziehen, gelten als Versuchsgruppe und die Patienten, die die intramedulläre Nagelfixierung akzeptieren, gelten als Positivkontrollgruppe. Alle Patienten erhalten im perioperativen Zeitraum konsistente gerinnungshemmende, schmerzstillende und andere therapeutische Maßnahmen, mit Ausnahme der unterschiedlichen chirurgischen Methoden. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Wohnort vor der Fraktur, Frakturtyp und präoperativer Komorbidität verglichen. Die Forscher bewerten die Wirkung und Sicherheit der beiden Arten von Operationen durch Vergleich der chirurgischen Daten, Komplikationshäufigkeit und funktionelle Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intertrochantäre Frakturen des Femurs müssen operiert werden
  • Männlich und weiblich, Alter über 75 Jahre
  • Kombiniert mit mehr als einer medizinischen Komplikation, einschließlich Bluthochdruck, Hirninfarkt, Atemversagen, Niereninsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz, Lungeninfektion, Herzfrequenz-, Wasser- und Elektrolytstörungen
  • Aufgrund der Anästhesie und der damit verbundenen Beurteilung durch die Abteilung ist der Patient immer noch in der Lage, die Operation zu tolerieren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Inneren Medizin
  • Leichte Frakturverschiebung und konservative Behandlung erforderlich
  • Mehrfachtrauma, das mehr als ein Organsystem betrifft
  • Es ist bekannt, dass sie fortschreitende bösartige Neubildungen haben
  • Es ist den Probanden nicht möglich, dem Testschema zu folgen, z. B. aufgrund unkooperativer Einstellungen, der Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen in das Forschungszentrum zurückzukehren, und der Unfähigkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelenkersatz
Patienten mit intertrochantären Frakturen wurden mit einer Gelenkersatzoperation behandelt. Das postoperative Drainagevolumen, das Bluttransfusionsvolumen, der intraoperative Blutverlust, die Operationszeit, die frühe Belastungszeit werden aufgezeichnet und postoperative Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Dekubitusinzidenz und postoperative funktionelle Rehabilitation werden aufgezeichnet untersucht werden.
Verfahren: Gelenkersatzoperation
Bei einer Gelenkersatzoperation soll die ursprüngliche Gelenkfunktion ersetzt werden, damit der Patient die Gelenkfunktion so schnell wie möglich wiederherstellen kann.
Aktiver Komparator: Intramedulläre Nagelfixierung
Patienten mit intertrochantären Frakturen wurden mit einer intramedullären Nagelfixierungsoperation behandelt. Das postoperative Drainagevolumen, das Bluttransfusionsvolumen, der intraoperative Blutverlust, die Operationszeit, die frühe Belastungszeit werden aufgezeichnet und postoperative Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Dekubitusinzidenz und postoperative funktionelle Rehabilitation wird beobachtet.
Verfahren: Intramedulläre Nagelfixierung
Unter interner Fixation versteht man die stabile Fixierung einer Fraktur, die die Voraussetzung für die Wiederherstellung der Gelenkfunktion schafft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsbezogener Index
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Postoperatives Drainagevolumen und Blutungsvolumen während der Operation (Einheit: ml)
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkrehabilitationsindex
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Frühe Ladezeit
Drei Monate nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Lungeninfektionen, Harnwegsinfektionen, Dekubitus und Mortalität
Drei Monate nach der Operation
Funktioneller Rehabilitationsindex
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Harris Scores der beiden Gruppen
Drei Monate nach der Operation
Chirurgischer Index
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Betriebszeit der beiden Gruppen (Einheit: Minuten)
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH20171228

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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