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Fijación interna o terapia de reemplazo articular para pacientes mayores con fractura de cadera

21 de enero de 2018 actualizado por: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Terapia de fijación interna o reemplazo articular para pacientes mayores de 75 años con fractura de cadera combinada con múltiples complicaciones de medicina interna: un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

Evaluar la eficacia y seguridad de la fijación interna o artroplastia para pacientes con fractura de cadera mayores de 75 años con múltiples complicaciones médicas a través del tiempo operatorio, sangrado intraoperatorio, tiempo para iniciar actividades de carga y otros indicadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes de cinco centros de estudio, cada centro será libre con respecto a las indicaciones quirúrgicas y la prescripción posoperatoria. Las fracturas inestables fueron A2 y A3 (31 A2.2 y 3, y 31 A3.3) según la clasificación AO. Los investigadores utilizarán un enfoque aleatorio prospectivo para determinar el procedimiento de tratamiento para los pacientes. Los pacientes sometidos a artroplastia serán considerados como grupo experimental y los pacientes que acepten la fijación con clavo intramedular serán considerados como grupo control positivo. Todos los pacientes recibirán anticoagulantes, analgésicos y otras medidas terapéuticas constantes en el período perioperatorio a excepción de los diferentes métodos quirúrgicos. Los dos grupos se compararán en edad, sexo, lugar de residencia previo a la fractura, tipo de fractura y comorbilidad preoperatoria. Los investigadores evaluarán el efecto y la seguridad de los dos tipos de operaciones comparando los datos relacionados con la cirugía, la incidencia de complicaciones y la rehabilitación funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Peking, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las fracturas intertrocantéricas del fémur necesitan cirugía
  • Hombres y mujeres, mayores de 75 años
  • Combinado con más de una complicación médica, como hipertensión, infarto cerebral, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, enfermedad coronaria, diabetes, insuficiencia cardíaca, infección pulmonar, frecuencia cardíaca, trastornos hidroelectrolíticos
  • El paciente todavía es capaz de tolerar la cirugía a través de la evaluación de la anestesia y el departamento relacionado.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Sin complicaciones asociadas a medicina interna
  • Se requiere desplazamiento de fractura leve y tratamiento conservador.
  • Traumatismo múltiple que afecta a más de un sistema de órganos
  • Se sabe que tiene neoplasias malignas progresivas
  • No es posible que los sujetos sigan el esquema de prueba, como actitudes poco cooperativas, incapacidad para regresar al centro de investigación para visitas de seguimiento e incapacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de la articulación
Los pacientes con fracturas intertrocantéricas fueron tratados con cirugía de reemplazo articular. Se registrarán el volumen de drenaje posoperatorio, el volumen de transfusión de sangre, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo operatorio, el tiempo de soporte de peso temprano, y se registrarán la infección pulmonar posoperatoria, la infección del tracto urinario, la incidencia de escaras y la rehabilitación funcional posoperatoria. ser observado.
Procedimiento: Cirugía de reemplazo articular
La cirugía de reemplazo articular consiste en reemplazar la función articular original, para que el paciente pueda recuperar la función articular lo antes posible.
Comparador activo: Fijación de clavo intramedular
Los pacientes con fracturas intertrocantéricas fueron tratados con cirugía de fijación con clavo intramedular. Se registrará el volumen de drenaje postoperatorio, el volumen de transfusión de sangre, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo operatorio, el tiempo de soporte de peso temprano y la infección pulmonar postoperatoria, infección del tracto urinario, incidencia de escaras y rehabilitación funcional postoperatoria. será observado.
Procedimiento: Fijación de clavo intramedular
La cirugía de fijación interna es la fijación estable de la fractura, que proporciona la condición para la restauración de la función articular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice relacionado con el sangrado
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación.
Volumen de drenaje postoperatorio y volumen de sangrado durante la operación (Unidad: ml)
Tres días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de rehabilitación articular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
Tiempo de carga temprano
Tres meses después de la operación
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
La incidencia de infección pulmonar postoperatoria, infección del tracto urinario, escaras y mortalidad
Tres meses después de la operación
Índice de rehabilitación funcional
Periodo de tiempo: Tres meses después de la operación
Harris Puntuaciones de los dos grupos
Tres meses después de la operación
Índice relacionado con la cirugía
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación.
tiempo de operación de los dos grupos (Unidad: minutos)
Tres días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUPH20171228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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