高齢股関節骨折患者に対する内固定または関節置換療法
2018年1月21日 更新者：baoguojiang、Peking University People's Hospital
複数の内科的合併症を伴う75歳以上の股関節骨折患者に対する内固定または関節置換療法：前向き多施設ランダム化対照試験
複数の合併症を伴う75歳以上の大腿骨頸部骨折患者に対する内固定術または関節形成術の有効性と安全性を、手術時間、術中出血、体重負荷活動の開始時間などの指標を通じて評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は5つの研究センターから登録され、各センターは手術適応と術後の処方に関して無料となる。
不安定骨折は、AO 分類によれば、A2 および A3 (31 件の A2.2 および 3、および 31 件の A3.3) でした。
研究者らは、前向きランダム化アプローチを使用して、患者の治療手順を決定します。
関節形成術を受ける患者は実験群とみなされ、髄内釘固定を受け入れる患者は陽性対照群とみなされます。
すべての患者は、異なる手術方法を除いて、周術期に一貫した抗凝固剤、鎮痛剤、およびその他の治療手段を受けます。
2つのグループは、年齢、性別、骨折前の居住地、骨折の種類、術前の併存疾患について比較されます。
研究者らは、外科関連データ、合併症発生率、機能リハビリテーションを比較することで、2種類の手術の効果と安全性を評価する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peking、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨転子間骨折には手術が必要
- 男女、年齢75歳以上
- 高血圧、脳梗塞、呼吸不全、腎不全、冠状動脈性心疾患、糖尿病、心不全、肺感染症、心拍数、水分および電解質の異常を含む複数の医学的合併症の合併
- 麻酔と関連部門の評価により、患者はまだ手術に耐えることができます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 内科系の合併症はありません
- 軽度の骨折変位と保存的治療が必要
- 複数の臓器系を伴う多発性外傷
- 進行性悪性新生物があることが知られている
- 態度が非協力的である、フォローアップ訪問のために研究センターに戻れない、研究を完了できないなど、被験者が試験計画に従うことが不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節置換術
転子間骨折患者は関節置換手術で治療されました。術後のドレナージ量、輸血量、術中失血量、手術時間、初期体重負荷時間が記録され、術後の肺感染症、尿路感染症、褥瘡の発生率、術後の機能リハビリテーションが記録されます。観察されること。
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人工関節置換術は、患者ができるだけ早く関節機能を回復できるように、本来の関節機能を置換する手術です。
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アクティブコンパレータ：髄内釘固定
転子間骨折患者は髄内釘固定手術で治療されました。術後のドレナージ量、輸血量、術中失血量、手術時間、初期体重負荷時間が記録され、術後の肺感染症、尿路感染症、褥瘡の発生率、術後の機能リハビリテーションが記録されます。観察されるだろう。
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内固定手術は骨折を安定して固定し、関節機能を回復するための条件を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血関連指数
時間枠：手術から３日後
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術後の排液量と手術中の出血量（単位：ml）
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リハビリテーション指数
時間枠：手術から３ヶ月後
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ロード時間が早い
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手術から３ヶ月後
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合併症率
時間枠：手術から３ヶ月後
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術後の肺感染症、尿路感染症、褥瘡の発生率および死亡率
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手術から３ヶ月後
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機能回復指数
時間枠：手術から３ヶ月後
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2 つのグループのハリス スコア
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手術から３ヶ月後
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外科関連インデックス
時間枠：手術から３日後
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2グループの稼働時間（単位：分）
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手術から３日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baoguo Jiang, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月21日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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