Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренняя фиксация или эндопротезирование суставов у пожилых пациентов с переломом шейки бедра

21 января 2018 г. обновлено: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Внутренняя фиксация или эндопротезирование суставов у пациентов старше 75 лет с переломом шейки бедра в сочетании с множественными внутренними осложнениями: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность и безопасность внутренней фиксации или эндопротезирования у пациентов с переломом шейки бедра старше 75 лет с множественными соматическими осложнениями по продолжительности операции, интраоперационному кровотечению, времени начала нагрузки и другим показателям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набираться из пяти исследовательских центров, каждый центр будет бесплатным в отношении хирургических показаний и послеоперационной давности. Нестабильными переломами были А2 и А3 (31 А2.2 и 3 и 31 А3.3) по классификации АО. Исследователи будут использовать проспективный рандомизированный подход для определения процедуры лечения пациентов. Пациенты, перенесшие эндопротезирование, будут рассматриваться как экспериментальная группа, а пациенты, перенесшие интрамедуллярную фиксацию стержня, будут рассматриваться как группа положительного контроля. Все пациенты будут получать последовательные антикоагулянтные, обезболивающие и другие лечебные мероприятия в периоперационном периоде, за исключением различных хирургических методов. Две группы будут сравниваться по возрасту, полу, месту жительства до перелома, типу перелома и сопутствующим заболеваниям до операции. Исследователи будут оценивать эффект и безопасность двух типов операций, сравнивая хирургические данные, частоту осложнений и функциональную реабилитацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Peking, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межвертельные переломы бедренной кости требуют хирургического вмешательства
  • Мужчина и женщина, возраст старше 75 лет
  • В сочетании с более чем одним медицинским осложнением, включая артериальную гипертензию, инфаркт головного мозга, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, диабет, сердечную недостаточность, легочную инфекцию, нарушения сердечного ритма, водно-электролитные расстройства
  • Пациент все еще может переносить операцию благодаря анестезии и соответствующей оценке отделения.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие осложнений, связанных с внутренней медициной
  • Требуется незначительное смещение перелома и консервативное лечение
  • Множественная травма с вовлечением более чем одной системы органов
  • Известно о прогрессирующих злокачественных новообразованиях.
  • Субъекты не могут следовать схеме тестирования, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться в исследовательский центр для последующих посещений и невозможность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндопротезирование
Пациентов с межвертельными переломами лечили с помощью операции по замене сустава. Будут регистрироваться объем послеоперационного дренажа, объем переливания крови, интраоперационная кровопотеря, время операции, время ранней нагрузки, а также послеоперационная инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, частота пролежней и послеоперационная функциональная реабилитация. наблюдаться.
Процедура: Операция по замене сустава
Операция по замене сустава заключается в замене исходной функции сустава, чтобы пациент мог восстановить функцию сустава как можно скорее.
Активный компаратор: Интрамедуллярная фиксация гвоздя
Пациентов с межвертельными переломами лечили с помощью операции интрамедуллярной фиксации гвоздем. Будут регистрироваться объем послеоперационного дренажа, объем переливания крови, интраоперационная кровопотеря, время операции, время ранней нагрузки, а также послеоперационная инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, частота пролежней и послеоперационная функциональная реабилитация. будет наблюдаться.
Процедура: Интрамедуллярная фиксация гвоздя
Операция внутренней фиксации – это стабильная фиксация перелома, обеспечивающая условие восстановления функции сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс, связанный с кровотечением
Временное ограничение: Через три дня после операции
Объем послеоперационного дренажа и объем кровотечения во время операции (единица измерения: мл)
Через три дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместный реабилитационный индекс
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Раннее время загрузки
Через три месяца после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: Три месяца после операции
Частота послеоперационных инфекций легких, инфекций мочевыводящих путей, пролежней и летальность
Три месяца после операции
Индекс функциональной реабилитации
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Харрис Баллы двух групп
Через три месяца после операции
Хирургический индекс
Временное ограничение: Через три дня после операции
время работы двух групп (единица измерения: минуты)
Через три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUPH20171228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по замене сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться