Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern fikserings- eller ledderstatningsterapi for eldre pasienter med hoftebrudd

21. januar 2018 oppdatert av: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Intern fikserings- eller ledderstatningsterapi for hoftebruddpasienter over 75 år kombinert med flere indremedisinske komplikasjoner: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intern fiksering eller artroplastikk for hoftebruddpasienter over 75 år med flere medisinske komplikasjoner gjennom operasjonstiden, intraoperativ blødning, tid for å starte vektbærende aktiviteter og andre indikatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert fra fem studiesentre, hvert senter vil være gratis med hensyn til kirurgiske indikasjoner og postoperativ resept. De ustabile bruddene var A2 og A3 (31 A2.2 og 3, og 31 A3.3) i henhold til AO-klassifiseringen. Etterforskerne vil bruke en prospektiv randomisert tilnærming for å bestemme behandlingsprosedyren for pasienter. Pasientene som gjennomgår artroplastikk vil bli sett på som eksperimentell gruppe og pasientene som aksepterer intramedullær neglefiksering vil bli sett på som positiv kontrollgruppe. Alle pasienter vil motta konsekvente antikoagulerende, smertestillende og andre terapeutiske tiltak i den perioperative perioden bortsett fra de forskjellige kirurgiske metodene. De to gruppene vil sammenlignes i alder, kjønn, bosted før brudd, type brudd og preoperativ komorbiditet. Etterforskerne vil evaluere effekten og sikkerheten til de to typene operasjoner ved å sammenligne kirurgisk relaterte data, komplikasjonsforekomst og funksjonell rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intertrokantære frakturer i lårbenet trenger kirurgi
  • Mann og kvinne, over 75 år
  • Kombinert med mer enn én medisinsk komplikasjon, inkludert hypertensjon, hjerneinfarkt, respirasjonssvikt, nyresvikt, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, lungeinfeksjon, hjertefrekvens, vann- og elektrolyttforstyrrelser
  • Pasienten er fortsatt i stand til å tolerere kirurgi gjennom anestesi og tilhørende avdelingsvurdering
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen komplikasjoner forbundet med indremedisin
  • Mild bruddforskyvning og konservativ behandling kreves
  • Flere traumer som involverer mer enn ett organsystem
  • Kjent for å ha progressive ondartede neoplasmer
  • Det er ikke mulig for forsøkspersonene å følge testordningen, slik som lite samarbeidsvillige holdninger, manglende evne til å returnere til forskningssenteret for oppfølgingsbesøk og manglende evne til å gjennomføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utskifting av ledd
Pasienter med intertrokantære frakturer ble behandlet med leddprotesekirurgi. Postoperativt dreneringsvolum, blodtransfusjonsvolum, intraoperativt blodtap, operasjonstid, tidlig vektbæringstid vil bli registrert, og postoperativ lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, liggesår og postoperativ funksjonell rehabilitering vil bli registrert. bli observert.
Fremgangsmåte: Leddprotesekirurgi
Leddprotesekirurgi er å erstatte den opprinnelige leddfunksjonen, slik at pasienten kan gjenopprette leddfunksjonen så raskt som mulig.
Aktiv komparator: Intramedullær neglefiksering
Intertrokantære frakturpasienter ble behandlet med intramedullær neglefikseringskirurgi. Postoperativt dreneringsvolum, blodtransfusjonsvolum, intraoperativt blodtap, operasjonstid, tidlig vektbæringstid vil bli registrert, og postoperativ lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, liggesårforekomst og postoperativ funksjonell rehabilitering vil bli observert.
Fremgangsmåte: Intramedullær neglefiksering
Intern fiksasjonskirurgi er stabil fiksering av brudd, som gir betingelsen for gjenoppretting av leddfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrelatert indeks
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Postoperativt dreneringsvolum og blødningsvolum under operasjon (Enhet: ml)
Tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles rehabiliteringsindeks
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Tidlig lastetid
Tre måneder etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, liggesår og dødelighet
Tre måneder etter operasjonen
Funksjonell rehabiliteringsindeks
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Harris score fra de to gruppene
Tre måneder etter operasjonen
Kirurgisk relatert indeks
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
driftstid for de to gruppene (Enhet: minutter)
Tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUPH20171228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intertrokantære brudd

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Leddprotesekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere