Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interní fixace nebo terapie náhrady kloubu pro starší pacienty se zlomeninou kyčle

21. ledna 2018 aktualizováno: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Léčba vnitřní fixace nebo náhrady kloubu u pacientů s zlomeninou kyčle nad 75 let v kombinaci s mnoha komplikacemi interní medicíny: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost vnitřní fixace nebo artroplastiky u pacientů se zlomeninou kyčle nad 75 let s četnými zdravotními komplikacemi prostřednictvím doby operace, intraoperačního krvácení, doby zahájení zátěžových aktivit a dalších ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni z pěti studijních center, každé centrum bude bezplatné s ohledem na operační indikace a pooperační preskripci. Nestabilní zlomeniny byly A2 a A3 (31 A2.2 a 3 a 31 A3.3) podle klasifikace AO. Vyšetřovatelé použijí prospektivní randomizovaný přístup ke stanovení léčebného postupu pro pacienty. Pacienti podstupující artroplastiku budou považováni za experimentální skupinu a pacienti, kteří akceptují intramedulární fixaci hřebem, budou považováni za pozitivní kontrolní skupinu. Všichni pacienti budou dostávat konzistentní antikoagulační, analgetická a další terapeutická opatření v perioperačním období s výjimkou různých chirurgických metod. Obě skupiny budou porovnány z hlediska věku, pohlaví, bydliště před zlomeninou, typu zlomeniny a předoperační komorbidity. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek a bezpečnost těchto dvou typů operací porovnáním dat souvisejících s chirurgickým zákrokem, výskytem komplikací a funkční rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti vyžadují operaci
  • Muž a žena, věk nad 75 let
  • V kombinaci s více než jednou zdravotní komplikací, včetně hypertenze, mozkového infarktu, respiračního selhání, renální insuficience, ischemické choroby srdeční, cukrovky, srdečního selhání, plicní infekce, srdeční frekvence, poruch vody a elektrolytů
  • Pacient je stále schopen tolerovat operaci prostřednictvím anestezie a souvisejícího posouzení oddělení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné komplikace spojené s vnitřním lékařstvím
  • Potřebný mírný posun zlomeniny a konzervativní léčba
  • Mnohočetné trauma zahrnující více než jeden orgánový systém
  • Je známo, že má progresivní maligní novotvary
  • Není možné, aby se subjekty řídily testovacím schématem, jako jsou nespolupracující postoje, neschopnost vrátit se do výzkumného centra na následné návštěvy a neschopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna kloubu
Pacienti s intertrochanterickou zlomeninou byli léčeni operací kloubní náhrady. Bude zaznamenáván pooperační drenážní objem, objem krevní transfuze, peroperační krevní ztráta, operační doba, časná nosnost a pooperační plicní infekce, infekce močových cest, výskyt proleženin a pooperační funkční rehabilitace. být pozorován.
Postup: Operace náhrady kloubu
Operace náhrady kloubu má nahradit původní funkci kloubu, aby se pacientovi co nejdříve obnovila funkce kloubu.
Aktivní komparátor: Intramedulární fixace nehtu
Pacienti s intertrochanterickou zlomeninou byli léčeni nitrodřeňovou fixací nehtu. Bude zaznamenáván pooperační drenážní objem, objem krevní transfuze, peroperační krevní ztráta, operační doba, časná nosnost a pooperační plicní infekce, infekce močových cest, výskyt proleženin a pooperační funkční rehabilitace bude dodržováno.
Postup: Intramedulární fixace nehtu
Operace vnitřní fixace je stabilní fixace zlomeniny, která poskytuje podmínky pro obnovení funkce kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index související s krvácením
Časové okno: Tři dny po operaci
Pooperační drenážní objem a objem krvácení během operace（Jednotka: ml）
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rehabilitace kloubů
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Čas předčasného načítání
Tři měsíce po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Výskyt pooperačních plicních infekcí, infekcí močových cest, proleženin a mortality
Tři měsíce po operaci
Index funkční rehabilitace
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Harris Skóre dvou skupin
Tři měsíce po operaci
Chirurgický index
Časové okno: Tři dny po operaci
provozní doba dvou skupin（Jednotka: minuty）
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baoguo Jiang, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPH20171228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace náhrady kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit